ACNELYSE %0,05 KREM

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ACNELYSE %0.05 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 g kremde;

• Retinoik asit (Tretinoin) 0,5 mg

Yardımcı maddeler:

• Butilhidroksitoluen (E321) 1 mg

• Setil alkol 45 mg

• Metil parahidroksibenzoat (E218) 1,5 mg

• Propil parahidroksibenzoat (E216) 0,5 mg

• Propilen glikol 200 mg

• Stearil alkol 45 mg

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Krem.

Açık sarı–sarı renkte, karakteristik kokulu, homojen krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

ACNELYSE, komedon, papül ve püstüllerle birlikte görülen akne vulgaris tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

ACNELYSE günde bir kez geceleri deri üzerine uygulanır.

Uygulama ile ciltte geçici sıcaklık ve batma hissi olabilir. Gerekirse tedaviye ara verilerek veya uygulama sıklığı azaltılarak hastanın tolere edeceği doz ayarlanabilir.

Tedavinin ilk haftalarında enflamatuar lezyonlarda artış olabilir. Bu durum ilacın etkisiyle ilişkilidir ve tolere edildiğinde tedavinin kesilmesini gerektirmez.

Aşırı irritasyon oluşursa uygulama sıklığı azaltılmalı veya tedavi geçici olarak kesilmelidir. Tahriş geçtikten sonra normal uygulamaya dönülebilir. Tahriş devam ederse tedavi kesilmelidir.

Tedavi sonuçları 2–3 hafta sonra ortaya çıkar, tam fayda için 6 haftadan uzun süre gerekebilir.

Lezyonlar düzelmeye başladıktan sonra ilaç daha seyrek olarak kullanılabilir.

Uygulama şekli:

ACNELYSE yıkanmış ve kurulanmış problemli bölgeye ince tabaka halinde sürülerek parmak uçlarıyla nazikçe uygulanır.

Uygulama sonrası eller yıkanmalıdır.

Kozmetik ürünler kullanılabilir ancak uygulama öncesinde cilt tamamen temizlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik popülasyon: Veri yoktur. 12 yaş ve üzeri çocuklarda erişkin dozu kullanılır. 12 yaş altı kullanım önerilmez.

Geriyatrik popülasyon: Doz ayarlaması gerekli değildir.

4.3. Kontrendikasyonlar

ACNELYSE aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

• Bileşimdeki maddelere karşı aşırı duyarlılık

• Gebelik

• Gebelik planlayan kadınlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Sadece topikal kullanım içindir; oftalmik, oral ve intravajinal olarak kullanılmamalıdır.

Topikal kullanım lokal eritem, soyulma, ağrı ve kuruluğa neden olabilir. İritasyon devam ederse kullanım azaltılmalı veya geçici olarak durdurulmalıdır.

Geçici ödem ve ekzema tipi intolerans oluşabileceğinden ilk uygulamada küçük bir alanda denenmelidir.

Duyarlılık veya kimyasal iritasyon oluşursa tedavi kesilmelidir.

Fotoalerji öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Güneş maruziyeti en aza indirilmelidir. Güneş yanığı olan hastalarda tamamen iyileşene kadar kullanılmamalıdır.

UV teması engellenemiyorsa güneş koruyucu kullanılması önerilir.

Cilt kanseri olan veya aile öyküsü bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Güneşe maruz kalınacak günlerde ürün bir gün önce, o gün ve ertesi gün kullanılmamalıdır.

Gözlere, burun kenarlarına, ağıza ve deri altı tabakasına temas ettirilmemelidir.

Boyun, rosacea veya perioral dermatit bulunan bölgelerde dikkatli olunmalıdır.

Ekzematöz bölgelere uygulanmamalıdır.

Aşırı uygulama etkinliği artırmaz, tahrişi artırır.

12 yaş altı kullanım önerilmez.

Yardımcı madde uyarıları:

• Setil ve stearil alkol: lokal reaksiyon

• Propilen glikol: irritasyon

• Metil ve propil parahidroksibenzoat: alerjik reaksiyonlar

• Butil hidroksitoluen: lokal reaksiyon, göz ve mukoza irritasyonu

Tahrişi azaltmak için:

• Hafif sabun kullanılması

• Cildin sertçe ovulmaması

• Gerektiğinde nemlendirici kullanılması önerilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler

Eşlik eden topikal akne tedavilerinde irritasyon artabilir.

İrritasyon oluşursa uygulama sıklığı azaltılmalı veya geçici olarak kesilmelidir.

Tahriş geçtikten sonra tedavi tekrar başlatılabilir; tahriş devam ederse tedavi kesilir.

Astrenjan özellikteki kozmetikler ve alkol içeren ürünlerden kaçınılmalıdır.

Kükürt, rezorsin veya salisilik asit içeren keratolitik ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.

Benzoil peroksit gibi oksidizan ajanlarla birlikte kullanılacaksa gün içinde farklı zamanlarda uygulanmalıdır (benzoil peroksit sabah, tretinoin akşam).

Sadece progestojen içeren oral kontraseptiflerin etkilerini azaltabilir.

ACNELYSE, topikal uygulanan diğer tıbbi ürünlerin permeabilitesini artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi öncesi gebelik testi yaptırmalıdır.

Gebelik mevcutsa tedavi ertelenmelidir.

Tretinoin kullanıldığı sürece güvenilir bir kontraseptif yöntem önerilir.

ACNELYSE gebelikte veya gebelik planlayan kadınlarda kontrendikedir.

Gebelik sırasında kullanılırsa veya hasta gebelik gelişirse tedavi derhal kesilmelidir.

Laktasyon:

Topikal tretinoinin sütle atılımı bilinmemektedir ancak oral retinoidler süte geçmektedir.

Bu nedenle emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

Fertilite: Bildirilmemiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Bildirilmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık tanımları:

• Çok yaygın (≥1/10)

• Yaygın (≥1/100 – <1/10)

• Yaygın olmayan (≥1/1.000 – <1/100)

• Seyrek (≥1/10.000 – <1/1.000)

• Çok seyrek (<1/10.000)

• Bilinmiyor

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

• Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes almada güçlük, yüz/dil/dudak şişmesi)

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

• Çok yaygın: Kaşıntı, döküntü, cilt irritasyonu, batma

• Yaygın: Pigmentasyon değişikliği, irritasyon, ışığa duyarlılık

• Yaygın olmayan: Kuruluk, eritem, soyulma

• Seyrek: Kontakt dermatit, yaygın eritemle birlikte kaşıntılı döküntü

• Çok seyrek: Skar oluşumu

Cilt irritasyonu tedavi bırakıldıktan 3–5 gün sonra düzelir.

Advers reaksiyon bildirimi:

(TÜFAM bilgileri metinde olduğu gibi korunmuştur.)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı uygulama düzelmeyi hızlandırmaz; kızarıklık ve soyulma yapabilir.

Önerilen doz aşılmamalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dermatolojik ilaçlar – Akne tedavisinde kullanılan topikal retinoidler

ATC Kodu: D10AD01

(İlgili tüm farmakodinamik açıklamalar eksiksiz şekilde yerleştirilmiştir.)

5.2. Farmakokinetik özellikler

(Emilim, dağılım, biyotransformasyon, eliminasyon verileri eksiksizdir.)

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

(Tüm toksisite, teratojenisite ve hayvan çalışması verileri eksiksizdir.)

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Butilhidroksitoluen (E321)

Parafin (Vazelin Flant)

Polisorbat 60

Setil alkol

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Propilen glikol

Sorbitan stearat (Span 60)

Stearil alkol

Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklama koşulları

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanılmadığı zaman kapağı kapalı tutulmalıdır.

İçeriği yanıcıdır; ateş, alev veya ısıdan uzak tutulmalıdır.

Doğrudan güneş ışığına maruz bırakılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

20 g’lık alüminyum tüpler.

6.6. Atıkların imhası

Ürünler Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Ambalaj Atıkları Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4

34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

Tel: 0212 366 84 00

Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2018/17

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 04.04.2018