COLDAWAY COLD & FLU 24 Film Tablet

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

COLDAWAY COLD & FLU film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

İbuprofen 200 mg

Psödoefedrin hidroklorür 30 mg

Yardımcı madde:

Hidrojenize kastor yağı 7,8 mg

Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film Tablet

Sarı renkli, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

COLDAWAY COLD & FLU, grip, soğuk algınlığı veya sinüzit gibi hastalıkların seyrinde görülen burun tıkanıklığı, baş ağrısı, ateş, vücut ağrıları ve diğer ağrıların giderilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda, önerilen başlangıç dozu 2 tablet ve devamında gerekli ise her 4 saatte bir 1-2 tablet şeklinde kullanılmalıdır.

Hekim tarafından önerilmedikçe günde 6 tabletten fazla alınmamalıdır. Daima etkin en küçük doz kullanılmalıdır.

Kısa süreli kullanım içindir.

5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gerekli olan en düşük etkin dozun en kısa sürede kullanılması ile en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Uygulama şekli:

COLDAWAY COLD & FLU, sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler kırılmadan ve çiğnenmeden bir bütün olarak, 1 bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda COLDAWAY COLD & FLU kullanımından kaçınılmalıdır.

Orta şiddette böbrek yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Bu hasta grubunda NSAİİ kullanımı ile ölümcül olabilecek gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi istenmeyen etki sıklığı artmaktadır.

60 yaş üzerindeki hastalarda, hipertansiyonu, hipertiroidizmi, diabetes mellitusu, kardiyovasküler hastalığı, iskemik kalp hastalığı, glokomu veya prostat hipertrofisi (hiperplazisi) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

COLDAWAY COLD & FLU, ibuprofene veya psödoefedrine, diğer adrenerjik ilaçlara ya da ilacın içindeki yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

COLDAWAY COLD & FLU, daha önce ibuprofen, aspirin veya diğer NSAİİ’ler ile astım, rinit, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalarda kontrendikedir. Böyle hastalarda ciddi, nadiren ölümle sonuçlanabilen anafilaksi benzeri reaksiyonlara neden olabilir.

COLDAWAY COLD & FLU, aktif mide ve duodenum ülseri olanlarda kontrendikedir. Daha önce NSAİİ’ler ile ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan hastalarda kontrendikedir.

COLDAWAY COLD & FLU, hamileliğin 3. trimesterinde kontrendikedir.

COLDAWAY COLD & FLU’nun koroner arter by-pass greft operasyonu geçirenlerde ameliyat öncesi ağrı kesici olarak kullanılması kontrendikedir.

COLDAWAY COLD & FLU, serebrovasküler kanaması olanlarda ya da herhangi bir aktif kanaması olanlarda kontrendikedir.

COLDAWAY COLD & FLU, şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklarda, koroner arter hastalığında kontrendikedir.

COLDAWAY COLD & FLU, monoaminooksidaz inhibitörleri, trisiklik antidepresanlar, diğer sempatomimetik ilaçlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcı ilaçlar ya da amfetamin benzeri psikostimülanlar) ve beta blokörlerle birlikte kullanımında kontrendikedir.

COLDAWAY COLD & FLU ayrıca, şiddetli kalp yetmezliğinde (NYHA sınıf IV), şiddetli karaciğer yetmezliğinde ve şiddetli böbrek yetmezliğinde kontrendikedir.

COLDAWAY COLD & FLU, 12 yaş altı çocuklarda kontrendikedir.

COLDAWAY COLD & FLU, diabetes mellitusu olanlarda, hipertiroidizmi olanlarda, glokomu olanlarda, feokromasitoması olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için gereken etkili en düşük dozun en kısa süreyle kullanılması ile en aza indirilebilir (Bkz. Bölüm 4.2).

NSAİ ilaçlar ile ilişkili ciddi advers olayların tetiklenmesine ait kümülatif risk nedeniyle, COLDAWAY COLD & FLU ve diğer NSAİ ilaçların birlikte uygulanması önerilmemektedir.

NSAİ ilaçlara karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları sıklıkla önceden astım veya alerjik hastalıkları olan bireylerde ortaya çıkmaktadır. Bu grup hastalarda COLDAWAY COLD & FLU dikkatli kullanılmalıdır.

Siklooksijenaz/prostaglandin sentezini inhibe eden ilaçların ovülasyonu etkileyerek fertilite üzerine etkileri olabileceğine dair bazı kanıtlar vardır. Tedavinin kesilmesinden sonra önceki duruma geri dönülür.

İbuprofen

COLDAWAY COLD & FLU, kortikosteroidlerin yerine veya kortikosteroid yetersizliğinin tedavisi için kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden kesilmesi, hastalığın alevlenmesine yol açabilir. Uzun süre kortikosteroid tedavisi almakta olan hastalarda kortikosteroid tedavisi sonlandırılmak istenirse tedavi yavaşça azaltılmalıdır.

COLDAWAY COLD & FLU’nun ateş ve inflamasyonun azaltılmasına yönelik farmakolojik aktivitesi, enfeksiyöz olmayan, ağrılı olduğu öngörülen komplikasyonların belirlenmesine ait tanısal bulguların kullanılabilirliğini azaltabilir.

Kardiyovasküler etkiler

Kardiyovasküler trombotik olaylar

Çeşitli COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ’lerin üç yıl kadar süren klinik çalışmaları, ölümcül olabilen ciddi kardiyovasküler (KV) trombotik olay, miyokard infarktüsü ve inme riskinin arttığını göstermiştir. COX-2 selektif veya non-selektif tüm NSAİİ’ler için benzer riskler söz konusu olabilir.

KV hastalığı veya KV risk faktörleri olduğu bilinen hastalar daha fazla risk altındadır. NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel KV riskinin en aza indirilmesi için en düşük etkili doz olası en kısa süreyle kullanılmalıdır.

Hekimler ve hastalar, daha önceden KV semptomlar olmasa dahi bu tür semptomlara karşı hazırlıklı olmalıdır. Hastalar ciddi KV belirti ve/veya bulgular ve bunlar ortaya çıktığı takdirde yapılacaklar hakkında bilgilendirilmelidirler.

Kardiyovasküler (KV) riskler

NSAİİ’ler ölümcül olabilecek KV trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve inme riskinde artışa neden olabilir. Bu risk kullanım süresine bağlı olarak artabilir. KV hastalığı olan veya KV hastalık risk faktörlerini taşıyan hastalarda risk daha yüksek olabilir.

COLDAWAY COLD & FLU, koroner arter by-pass cerrahisi öncesi ağrı tedavisinde kontrendikedir.

Birlikte aspirin kullanımının, NSAİİ kullanımı ile ilişkili ciddi KV trombotik olay riskindeki artışı azalttığına dair tutarlı kanıtlar yoktur. Aspirin ve NSAİİ’lerin birlikte kullanımı ciddi gastrointestinal (Gİ) olayların gelişme riskini artırmaktadır (Bkz. Gastrointestinal etkiler – Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski).

COX-2 selektif NSAİİ’nin KABG cerrahisinden sonra ilk 10–14 gündeki ağrı tedavisine ait iki geniş, kontrollü klinik çalışmada miyokard infarktüsü ve inme insidansının arttığı bulunmuştur (Bkz. Bölüm 4.3).

Klinik çalışmalar, özellikle yüksek dozda (2400 mg/gün) ibuprofen kullanımının arteriyel trombotik olayların (ör. miyokard infarktüsü ya da inme) riskinde küçük bir artış ile ilişkili olabileceğini göstermektedir. Bütünüyle ele alındığında epidemiyolojik çalışmalar, düşük doz ibuprofenin (ör. <1200 mg/gün) miyokard infarktüsü riskinde artış ile ilişkili olabileceğini düşündürmemektedir.

Kontrol altına alınmayan hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II–III), mevcut iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar sadece dikkatli bir değerlendirme sonrasında ve yüksek dozlardan (2400 mg/gün) kaçınılarak ibuprofen ile tedavi edilmelidir.

Özellikle yüksek dozlarda ibuprofen (2400 mg/gün) kullanımı gerektiğinde, kardiyovasküler olaylara yönelik risk faktörleri olan (ör. hipertansiyon, hiperlipidemi, diyabet, sigara) hastalarda uzun süreli bir tedavi başlatılmadan önce dikkatli değerlendirme yapılmalıdır.

Hipertansiyon

COLDAWAY COLD & FLU’nun dahil olduğu NSAİİ’ler, yeni hipertansiyon gelişimine veya var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilirler ve bu durumların her biri kardiyovasküler (KV) olay riskinin artmasına katkıda bulunabilir.

NSAİİ kullanımı sırasında, tiyazid veya loop diüretikleri kullanan hastalarda bu terapötiklere karşı verilen yanıt bozulabilir.

COLDAWAY COLD & FLU’nun dahil olduğu NSAİİ’ler, hipertansiyonu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. NSAİİ tedavisine başlanırken ve tedavi süresince kan basıncı (KB) yakından izlenmelidir.

Konjestif Kalp Yetmezliği ve Ödem

NSAİİ’leri alan bazı hastalarda sıvı tutulması ve ödem gözlenmiştir.

COLDAWAY COLD & FLU, sıvı tutulması veya kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Gastrointestinal Etkiler – Ülserasyon, Kanama ve Perforasyon Riski

COLDAWAY COLD & FLU’nun dahil olduğu NSAİİ’ler; inflamasyon, kanama, ülserasyon, mide, ince ve kalın bağırsak perforasyonu gibi ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal (Gİ) advers olaylara neden olabilirler.

Bu ciddi advers olaylar, NSAİİ’ler ile tedavi edilen hastalarda herhangi bir uyarıcı semptom olmadan veya uyarıcı semptomla birlikte, herhangi bir zamanda gelişebilirler.

NSAİİ tedavisi sırasında üst Gİ kanalda ciddi advers olay gelişen beş hastadan yalnızca biri semptomatiktir.

NSAİİ’lerin neden olduğu üst Gİ kanal ülserleri, yoğun kanama ve perforasyon; 3–6 ay tedavi uygulanan hastaların yaklaşık %1’inde, 1 yıl tedavi olan hastalarda ise yaklaşık %2–4’ünde ortaya çıkmaktadır.

Bu eğilim uzun süreli kullanımda devam etmektedir ve tedavinin herhangi bir anında ciddi Gİ olay gelişme olasılığını artırmaktadır. Ancak kısa süreli tedavi bile risksiz değildir.

NSAİİ’ler, önceden ülser veya gastrointestinal kanama hikayesi olan hastalarda çok dikkatli reçetelenmelidir.

Önceden peptik ülser ve/veya gastrointestinal kanama öyküsü olan ve NSAİİ kullanan hastalarda, Gİ kanama riski bu risk faktörleri olmayan hastalara göre yaklaşık 10 kat artmıştır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda Gİ kanama riskini artıran diğer faktörler şunlardır:

• Beraberinde oral kortikosteroid veya antikoagülan kullanılması

• Uzun süreli NSAİİ kullanımı

• Sigara içilmesi

• Alkol kullanımı

• İleri yaş

• Genel durum bozukluğu

Ölümcül Gİ olaylara ait spontan bildirimlerin çoğu yaşlı veya genel sağlık durumu kötü hastalara aittir. Bu nedenle bu hasta gruplarının tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır.

NSAİİ ile tedavi edilen hastalarda potansiyel Gİ olay riskinin en aza indirilmesi için, en düşük etkili doz olası en kısa sürede kullanılmalıdır.

Doktorlar ve hastalar, NSAİİ kullanımı sırasında gelişebilecek Gİ kanama ve ülserasyon belirti ve semptomlarına karşı hazırlıklı olmalıdır.

Ciddi Gİ advers olaydan şüphelenildiğinde derhal ek değerlendirme ve tedaviye başlanmalıdır. Bu yaklaşım, ciddi Gİ advers olay ortadan kalkana kadar NSAİİ’lerin kesilmesini içermelidir.

Yüksek riskli hastalar için NSAİİ içermeyen alternatif tedaviler düşünülmelidir.

Renal Etkiler

NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olabilir.

Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da renal toksisite gözlenmiştir.

Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuvar ilaç kullanımı, doza bağımlı olarak prostaglandin sentezinde azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımında azalmaya yol açarak böbrek dekompansasyonunun hızlanmasına neden olabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda; diüretik ve ADE inhibitörleri kullananlarda ve yaşlı hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır.

NSAİİ tedavisinin kesilmesiyle genellikle tedavi öncesi duruma geri dönülür.

İlerlemiş Böbrek Hastalığı

COLDAWAY COLD & FLU’nun ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair kontrollü klinik çalışma verisi bulunmamaktadır.

Bu nedenle COLDAWAY COLD & FLU, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda önerilmemektedir.

Eğer COLDAWAY COLD & FLU kullanımı zorunlu ise, hastaların böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Anafilaktoid Reaksiyonlar

Diğer NSAİİ’lerde olduğu gibi, COLDAWAY COLD & FLU’a karşı daha önce maruziyeti bilinmeyen hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir.

COLDAWAY COLD & FLU, aspirin triyadı olan hastalara verilmemelidir. Bu semptom kompleksi; nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren astım hastalarında ya da aspirin veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak ölümcül ciddi bronkospazm gelişen hastalarda ortaya çıkabilir (Bkz. Bölüm 4.3).

Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda acil tıbbi müdahale düşünülmelidir.

Oküler Etkiler

Çalışmalarda, ibuprofen uygulamasına dayandırılabilecek oküler değişiklikler gösterilmemiştir.

Bununla birlikte nadir olgularda, papillit, retrobulbar optik nörit ve papilödem gibi istenmeyen oküler bozukluklar; ibuprofen dahil olmak üzere NSAİ ilaç kullanan hastalar tarafından bildirilmiştir.

Bu olaylarda nedensel ve etki ilişkisi saptanmamış olmakla birlikte, ibuprofen tedavisi sırasında görme bozukluğu gelişen hastalara oftalmolojik muayene yapılmalıdır.

Deri Reaksiyonları

COLDAWAY COLD & FLU da dahil olmak üzere NSAİİ’ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroz (TEN) gibi ölümcül olabilen ciddi advers cilt reaksiyonlarına neden olabilir.

Bu ciddi olaylar uyarı olmadan ortaya çıkabilir. Hastalar ciddi deri rahatsızlıklarının belirti ve bulgularına karşı uyarılmalıdır. Deri döküntüsü veya diğer aşırı duyarlılık belirtilerinden herhangi biri ortaya çıktığında ilaç kullanımı derhal kesilmelidir.

Hamilelik

Hamileliğin son döneminde, diğer NSAİİ’ler gibi ibuprofen de ductus arteriosus’un erken kapanmasına neden olabileceğinden kullanımından kaçınılmalıdır.

Hepatik Etkiler

COLDAWAY COLD & FLU dahil olmak üzere NSAİİ’leri alan hastaların yaklaşık %15’inde karaciğer fonksiyon testlerinin bir veya birden fazlasında sınırda artışlar görülebilir.

Bu laboratuvar anormallikleri tedavi süresince ilerleyebilir, değişmeden kalabilir veya geçici olabilir.

NSAİİ’lere ait klinik çalışmalarda, hastaların yaklaşık %1’inde ALT ve AST değerlerinde belirgin yükselmeler (normal değerin üst sınırının üç veya daha fazla katı) bildirilmiştir.

Ayrıca nadiren sarılık ve ölümcül fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliğini içeren (bazıları fatal sonuçlanan) ciddi karaciğer reaksiyonları rapor edilmiştir.

COLDAWAY COLD & FLU ile tedavi sırasında karaciğer disfonksiyonuna işaret eden klinik belirti ve/veya bulgular ortaya çıkarsa veya anormal karaciğer testleri saptanırsa, daha ciddi karaciğer reaksiyonlarının gelişimine yönelik değerlendirme yapılmalıdır.

Karaciğer hastalığına işaret eden klinik belirtiler, sistemik semptomlar (örneğin eozinofili, deri döküntüsü vb.) ortaya çıkarsa COLDAWAY COLD & FLU tedavisi kesilmelidir.

Hematolojik Etkiler

COLDAWAY COLD & FLU dahil olmak üzere NSAİİ alan hastalarda bazen anemi gelişebilir. Bunun nedeni sıvı retansiyonu, gizli veya aşikâr gastrointestinal kan kaybı veya eritropoez üzerindeki tam olarak tanımlanmamış etkiler olabilir.

Uzun süreli NSAİİ kullanan hastalarda anemiye ait herhangi bir belirti veya bulgu gözlenirse hemoglobin ve hematokrit düzeyleri kontrol edilmelidir.

NSAİİ’lerin trombosit agregasyonunu inhibe ettiği ve bazı hastalarda kanama zamanını uzattığı gösterilmiştir. Aspirinden farklı olarak trombosit fonksiyonları üzerindeki etkileri daha az, kısa süreli ve geri dönüşümlüdür.

Pıhtılaşma bozukluğu olan, antikoagülan kullanan veya trombosit fonksiyonundaki değişikliklerden olumsuz etkilenebilecek hastalar COLDAWAY COLD & FLU kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.

Önceden Mevcut Astım

Astımı olan hastalarda aspirine duyarlı astım görülebilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, ölümcül olabilen ciddi bronkospazm ile ilişkilendirilmiştir.

Bu tür hastalarda aspirin ve diğer non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar arasında, bronkospazm dahil olmak üzere çapraz reaksiyonlar bildirilmiştir.

Bu nedenle COLDAWAY COLD & FLU aspirine duyarlı hastalarda kullanılmamalı; önceden astımı bulunan hastalarda ise dikkatli kullanılmalıdır.

Hastaların Bilgilendirilmesi

Hastalar tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında aşağıdaki konularda bilgilendirilmelidir:

• İbuprofen dahil NSAİİ’ler, miyokard infarktüsü veya inme gibi hastaneye yatışa ya da ölüme neden olabilecek ciddi kardiyovasküler yan etkilere yol açabilir. Göğüs ağrısı, nefes darlığı, güçsüzlük veya konuşma bozukluğu gibi belirtiler ortaya çıktığında derhal hekime başvurulmalıdır.

• NSAİİ’ler, ciddi gastrointestinal ülser ve kanamalara neden olabilir. Epigastrik ağrı, dispepsi, melena veya hematemez gibi belirtiler ortaya çıktığında hekime başvurulmalıdır.

• NSAİİ’ler, eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz gibi ciddi deri reaksiyonlarına yol açabilir. Döküntü, kabarcık, ateş veya kaşıntı gelişirse ilaç derhal kesilmeli ve hekime başvurulmalıdır.

• Açıklanamayan kilo artışı veya ödem gelişmesi halinde hekime bilgi verilmelidir.

• Hepatotoksisite belirtileri (bulantı, yorgunluk, letarji, sarılık, sağ üst kadran ağrısı, grip benzeri semptomlar) ortaya çıkarsa tedavi sonlandırılmalı ve acil tıbbi değerlendirme yapılmalıdır.

• Anafilaktik reaksiyon belirtileri (nefes almada güçlük, yüz veya boğazda şişme) gelişirse acil servise başvurulmalıdır.

• Gebeliğin son döneminde ibuprofen kullanılmamalıdır.

Laboratuvar Testleri

Ciddi gastrointestinal ülserasyon ve kanama herhangi bir uyarı semptomu olmadan gelişebileceğinden hekimler Gİ kanama belirtilerini yakından izlemelidir.

NSAİİ’lerle uzun süreli tedavi gören hastalarda tam kan sayımı ve biyokimyasal testler düzenli olarak takip edilmelidir.

Karaciğer veya böbrek hastalığını düşündüren klinik belirtiler, sistemik bulgular (eozinofili, döküntü vb.) veya kalıcı anormal karaciğer testleri saptanırsa ibuprofen tedavisi kesilmelidir.

Psödoefedrin

Aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanılmalıdır:

• Aritmisi olan hastalarda

• Kardiyovasküler hastalığı olanlarda

• İskemik kalp hastalığı olanlarda

• Hafif–orta şiddette hipertansiyonu olanlarda

Normotansif hastalarda psödoefedrinin belirgin bir presör etkisi olmamakla birlikte, hafif–orta şiddette hipertansiyonu olan hastalarda COLDAWAY COLD & FLU dikkatle kullanılmalıdır. Kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncı yakından izlenmelidir.

• Prostat hipertrofisi ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda

• Halüsinasyon, huzursuzluk veya uyku düzensizliği gelişirse tedavi kesilmelidir

• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle eşlik eden kardiyovasküler hastalık varsa

• 60 yaş üzerindeki hastalarda

Seyrek olarak, psödoefedrin dahil sempatomimetik ilaçlarla posterior geri dönüşlü ensefalopati sendromu (PRES) veya geri dönüşlü serebral vazokonstrüksiyon sendromu (RCVS) bildirilmiştir.

Ani başlayan şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma veya görme bozukluğu gelişmesi halinde psödoefedrin derhal kesilmelidir.

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. COLDAWAY COLD & FLU 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.

Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu ya da Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

İçeriğindeki hidrojenize kastor yağı mide bulantısına ve ishale neden olabilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

İbuprofen

Aminoglikozitler

NSAİİ’ler aminoglikozitlerin atılımını azaltabilir.

ADE inhibitörleri

NSAİİ’lerin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir.

NSAİİ ile birlikte ADE inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir.

Varfarin

Varfarin ve NSAİİ’lerin gastrointestinal kanama üzerindeki etkileri sinerjiktir. Bu nedenle birlikte kullanımları, ayrı ayrı kullanıma kıyasla ciddi gastrointestinal kanama riskini artırır.

Selektif serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI’lar)

SSRI’lar ile NSAİİ’ler birlikte kullanıldığında gastrointestinal kanama riski artmaktadır.

Asetilsalisilik asit

Asetilsalisilik asit ve ibuprofenin birlikte uygulanması, artan advers etki potansiyeli nedeniyle önerilmemektedir.

Deneysel veriler, eş zamanlı kullanıldıklarında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini kompetitif olarak inhibe edebileceğini göstermektedir.

Bu verilerin klinik olarak ekstrapolasyonu ile ilgili belirsizlikler bulunmakla birlikte, ibuprofenin uzun süreli ve sürekli kullanımının düşük doz asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisini azaltabileceği ihtimali göz ardı edilemez.

Aralıklı ibuprofen kullanımında klinik olarak anlamlı bir etki beklenmemektedir (bkz. Bölüm 5.1).

Diüretikler

Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası gözlemler, ibuprofen-psödoefedrin kombinasyonunun furosemid ve tiazid gibi bazı diüretiklerin natriüretik etkisini azalttığını göstermiştir.

Bu etki, renal prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilidir. NSAİİ’ler ile eş zamanlı tedavi sırasında hastalar böbrek yetmezliği belirtileri açısından izlenmeli ve diüretik etkinliğin sürdüğü doğrulanmalıdır.

Kardiyak glikozidler

NSAİİ’ler kalp yetmezliğini kötüleştirebilir, glomerüler filtrasyon hızını azaltabilir ve plazma kardiyak glikozid düzeylerini artırabilir.

Kinolonlar

Hayvan çalışmalarından elde edilen veriler, NSAİİ’lerin kinolon antibiyotiklerle ilişkili konvülsiyon riskini artırabileceğini göstermektedir. Kinolon kullanan hastalar konvülsiyon gelişimi açısından artmış risk altındadır.

COX-2 inhibitörleri ve diğer NSAİİ’ler

Potansiyel aditif etkiler nedeniyle, selektif COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAİİ’lerle birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

Kolestiramin

İbuprofenin kolestiramin ile birlikte kullanımı, ibuprofenin gastrointestinal absorpsiyonunu azaltabilir. Klinik önemi bilinmemektedir.

Kortikosteroidler

Kortikosteroidlerle birlikte kullanıldığında gastrointestinal ülserasyon veya kanama riski artar.

Steroid dozunun azaltılması veya kesilmesi gerektiğinde doz yavaşça azaltılmalı ve hastalar adrenal yetmezlik veya artrit semptomlarında alevlenme açısından izlenmelidir.

Lityum

NSAİİ’ler plazma lityum seviyelerini yükseltebilir ve böbrek lityum klerensini azaltabilir. Ortalama minimum lityum konsantrasyonu %15 artarken, renal klerens yaklaşık %20 azalabilir.

Bu nedenle birlikte kullanımda lityum toksisitesi açısından dikkatli izlem gereklidir.

Metotreksat

NSAİİ’ler metotreksat toksisitesini artırabilir. Birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır.

Mifepriston

NSAİİ’ler mifepristonun etkisini azaltabileceğinden, mifepriston uygulamasından sonra 8–12 gün boyunca NSAİİ kullanılmamalıdır.

Siklosporin

NSAİİ’lerle birlikte kullanıldığında nefrotoksisite riski artabilir.

Sülfonilüreler

NSAİİ’ler sülfonilürelerin etkisini potansiyalize edebilir. Çok seyrek hipoglisemi bildirilmiştir.

Takrolimus

NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldığında nefrotoksisite riski artabilir.

Zidovudin

NSAİİ’ler zidovudin ile birlikte kullanıldığında hematolojik toksisite riski artabilir. HIV pozitif hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinin arttığı bildirilmiştir.

CYP2C9 inhibitörleri

İbuprofen, CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında ibuprofene maruziyet artabilir.

Vorikonazol ve flukonazol ile yapılan çalışmalarda S(+)-ibuprofen maruziyetinde %80–100 artış gözlenmiştir.

Yüksek doz ibuprofenin potent CYP2C9 inhibitörleri ile birlikte kullanılması durumunda doz azaltımı düşünülmelidir.

Bitkisel ürünler

Ginkgo biloba, NSAİİ kullanımına bağlı kanama riskini artırabilir.

Psödoefedrin

COLDAWAY COLD & FLU, MAO inhibitörleri veya RIMA kullanan hastalarda kullanılmamalıdır.

Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcılar, sempatomimetik ajanlar ve monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile birlikte kullanımı kan basıncında yükselmeye neden olabilir.

Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı hipertansiyona yol açabilir.

Psödoefedrin, bretilyum, betanidin, guanetidin, debrizokin, metildopa ve alfa/beta adrenerjik blokörlerin antihipertansif etkisini azaltabilir.

Kardiyak glikozidler disritmi riskini, ergot alkaloidleri ergotizm riskini artırabilir.

Özel popülasyonlar:

Veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Veri bulunmamaktadır.

4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi:

• 1. ve 2. trimester: C

• 3. trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Kontrasepsiyon

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvan çalışmaları yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

COLDAWAY COLD & FLU gerekli olmadıkça gebeliğin ilk 6 ayında kullanılmamalıdır.

İbuprofen, fetal duktus arteriosus’un erken kapanmasına neden olabileceğinden 3. trimesterde kontrendikedir. Doğum gecikebilir, kanama riski artabilir ve doğum süresi uzayabilir (bkz. Bölüm 4.3).

Laktasyon dönemi

İbuprofen anne sütüne düşük miktarda geçer, ancak psödoefedrin anne sütüne önemli miktarda geçer.

Laktasyon döneminde COLDAWAY COLD & FLU kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

NSAİİ’ler ovülasyonu etkileyerek fertiliteyi azaltabilir. Tedavinin kesilmesiyle etki geri döner.

Psödoefedrin hayvan çalışmalarında üreme üzerine olumsuz etki göstermemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Baş dönmesi görülebileceğinden hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar aşağıdaki sıklık gruplarına göre sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın (≥1/10)

• Yaygın (≥1/100 ila <1/10)

• Yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100)

• Seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000)

• Çok seyrek (<1/10.000)

• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok seyrek:

Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, trombositopeni, pansitopeni

(ilk belirtiler: ateş, boğaz ağrısı, yüzeysel ağız ülseri, grip benzeri semptomlar, şiddetli halsizlik, burun ve ciltte kanama)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan:

Hipersensitivite, ürtiker, pruritus

Çok seyrek:

Otoimmün hastalığı olan (sistemik lupus eritematoz, karma bağ dokusu hastalığı) hastalarda; ense sertliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş veya dezoryantasyon ile seyreden aseptik menenjit

Şiddetli hipersensitivite reaksiyonları:

Anafilaksi, anjiyoödem, şiddetli şok (yüz, dil ve boğazda şişme, dispne, taşikardi, hipotansiyon)

Astım ve bronkospazmda alevlenme

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın:

Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan:

Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek:

Halüsinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüzyon, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın:

Baş dönmesi, sersemlik

Yaygın olmayan:

Baş ağrısı

Çok seyrek:

Aseptik menenjit

Bilinmiyor:

İrritabilite, anksiyete

Göz hastalıkları

Çok seyrek:

Görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek:

Kulak çınlaması, vertigo

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan:

Ödem

Seyrek:

Kalp yetmezliği, taşikardi, palpitasyon, anjina pektoris, diğer kardiyak disritmiler

Vasküler hastalıklar

Seyrek:

Kan basıncında artış

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Çok seyrek:

Astım, bronkospazm, dispne, hırıltı

Gastrointestinal sistem hastalıkları

Yaygın:

Ağız kuruluğu, bulantı, kusma

Yaygın olmayan:

Abdominal ağrı, dispepsi, distansiyon

Seyrek:

Diyare, mide gazı, konstipasyon

Çok seyrek:

Gastrointestinal ülser (gastrik/duodenal), gastrointestinal perforasyon, ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi, hematemez, ağız ülserasyonu

Hepato-biliyer hastalıklar

Çok seyrek:

Karaciğer hastalığı, hepatit, sarılık (özellikle uzun süreli kullanımda)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan:

Egzema, kaşıntı, ürtiker

Seyrek:

İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyonlar, alerjik dermatit*

* Psödoefedrin kullanımını takiben bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan veya olmayan alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Çok seyrek:

Eritema multiforme, Stevens–Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz

Bilinmiyor:

Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS sendromu)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan:

Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut prostatik büyüme hazırlayıcı olabilir)

Çok seyrek:

Üre atılımında azalma, serum üre artışı, papiller nekroz, akut böbrek yetmezliği, ödem, hematüri, interstisyel nefrit, proteinüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok seyrek:

Ödem, periferik ödem

Araştırmalar

Çok seyrek:

Karaciğer fonksiyon testlerinde artış, hemoglobin ve hematokrit azalması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır.

Sağlık mesleği mensupları şüpheli advers reaksiyonları Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmelidir.

• Web: www.titck.gov.tr

• E-posta: [email protected]

• Tel: 0 800 314 00 08

• Faks: 0 312 218 35 99

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Çocuklarda 400 mg/kg üzerindeki alımlar semptomlara yol açabilir.

Yetişkinlerde doz-yanıt ilişkisi daha az nettir.

Doz aşımında yarılanma ömrü 1,5–3 saattir.

Belirtiler

Hafif–orta zehirlenmelerde bulantı, kusma, epigastrik ağrı, ishal, tinnitus, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama görülebilir.

Ciddi vakalarda santral sinir sistemi toksisitesi; uyuşukluk, ajitasyon, dezoryantasyon, koma ve nadiren konvülsiyonlar görülebilir.

Metabolik asidoz, protrombin zamanı/INR uzaması, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı gelişebilir.

Astımlı hastalarda astım atakları oluşabilir.

Tedavi

Tedavi semptomatik ve destekleyicidir.

Hava yolu güvenliği sağlanmalı, kardiyak ve vital bulgular izlenmelidir.

İlaç alımından sonraki ilk 1 saat içinde başvuran hastalarda aktif kömür uygulanabilir.

Konvülsiyonlar intravenöz diazepam veya lorazepam ile tedavi edilir.

Astım atağında bronkodilatör verilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvarlar ve Antiromatik Ürünler

ATC Kodu: M01AE51

İbuprofen, fenilpropiyonik asit türevi, analjezik, antipiretik ve antiinflamatuvar etkili nonsteroid antiinflamatuvar bir ilaçtır.

Etkisini siklooksijenaz enzimlerini inhibe ederek prostaglandin sentezini azaltmak suretiyle gösterir. Antipiretik etkisini hipotalamus üzerinden gösterir.

İbuprofen trombosit agregasyonunu inhibe ederek kanama zamanını uzatabilir; ancak bu etki aspirin gibi kalıcı değildir ve ilacın dolaşımda bulunduğu süreyle sınırlıdır.

Bu nedenle trombosit fonksiyonunu etkileyen ilaçlarla birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir.

Hemofili, von Willebrand hastalığı, ciddi trombositopeni, antikoagülan kullanımı ve aşırı alkol tüketimi durumlarında mümkün olduğunca kaçınılmalıdır.

Analjezik etkisi 15 dakika, antipiretik etkisi 30 dakika içinde başlar ve her iki etki 6 saatten uzun sürer.

Deneysel veriler, ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkisini kompetitif olarak inhibe edebileceğini göstermektedir.

Uzun süreli ve sürekli kullanımda asetilsalisilik asidin kardiyoprotektif etkisi azalabilir.

Aralıklı ibuprofen kullanımında klinik olarak anlamlı bir etki beklenmez (bkz. Bölüm 4.5).

Psödoefedrin hidroklorür, sempatomimetik/dekonjestan etkiye sahiptir.

Solunum yolları mukozasındaki alfa adrenerjik reseptörleri uyararak vazokonstriksiyon oluşturur; burun mukozasındaki ödem ve konjesyonu azaltır.

Sinüs drenajını artırır ve östaki borusunun açılmasını kolaylaştırır.

Efedrinin stereoizomeridir; alfa ve beta adrenerjik etkileri vardır ve santral sinir sistemi üzerinde uyarıcı etki gösterir.

Efedrine kıyasla daha zayıf santral sinir sistemi etkisine sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim

İbuprofen oral alındığında gastrointestinal kanaldan kolaylıkla emilerek 1–2 saat içerisinde doruk serum konsantrasyonlarına erişir. Ortalama plazma konsantrasyonuna uygulamadan sonra 70 dakikada hızla ulaşılmaktadır. Gıdayla birlikte alındığında doruk plazma seviyeleri gecikebilir. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.

Psödoefedrin gastrointestinal kanaldan hızlıca ve tamamen emilir. Sağlıklı yetişkin gönüllülerde 60 mg psödoefedrinin verilmesi yaklaşık 1,5 saat sonra (Tmax) yaklaşık 180 ng/ml’lik bir doruk plazma konsantrasyonu (Cmax) oluşturmuştur. Dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşılır ve etkisi yaklaşık 4 saat sürer. Plazma yarılanma ömrü yaklaşık 5,5 saattir.

Dağılım

İbuprofen plazma proteinlerine %99 oranında bağlanır.

Psödoefedrinin görünen dağılım hacmi (Vd/F) 2,8 L/kg’dır.

Biyotransformasyon

Oral uygulamayı takiben ibuprofen karaciğerde metabolize olur ve son dozdan sonra 24 saat içinde idrarla hidroksil (%25) ve karboksipropil (%37) fenilpropionik asit metabolitleri şeklinde tamamen vücuttan atılır.

Psödoefedrin karaciğerde N-demetilasyon yoluyla aktif bir metabolit olan norpsödoefedrine kısmen metabolize olur. Psödoefedrin ve metaboliti idrarla atılır; dozun %55–90’ı değişmeden atılır.

Eliminasyon

İbuprofen oral dozunun yaklaşık %75–85’i idrarla, geri kalan kısmı feçesle atılır ve son dozdan sonra 24 saat içinde neredeyse tamamen elimine edilir.

Psödoefedrinin toplam vücut klerensi (Cl/F) yaklaşık 7,5 ml/dak/kg’dır. İdrar asitlendiğinde psödoefedrinin idrarla atılım hızı artar; idrar pH’sı arttıkça atılım hızı azalır.

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum

Psödoefedrin 1,0–800 ng/ml konsantrasyon aralığında doğrusal farmakokinetik göstermektedir.

Oral uygulamayı takiben ibuprofen hızlı ve neredeyse tamamen emilir. Pik serum seviyeleri dozlamadan sonra 1–2 saat arasında elde edilir. Serbest ibuprofen plazma konsantrasyonu ile doz arasında lineer bir ilişki bulunmakla birlikte, uygulanan doz ile konsantrasyon-zaman eğrisinin toplam alanı (AUC) arasındaki ilişki non-lineerdir.

İbuprofenin ve metabolitlerinin toplam üriner atılımı dozun lineer bir fonksiyonudur. Emilim ve atılım, 50–600 mg doz aralığında doz rejiminden etkilenmemektedir.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği

İbuprofen metabolitlerinin eliminasyonu böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

Psödoefedrinin eliminasyonu da böbrek yetmezliği olan hastalarda azalabilir.

Karaciğer yetmezliği

İbuprofen esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Bu nedenle karaciğer hastalığı olanlarda ibuprofen dozlarının azaltılması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda psödoefedrin ile yapılmış spesifik bir çalışma bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon

İbuprofen farmakokinetiğinde yaşlılarda klinik olarak anlamlı bir değişiklik saptanmamıştır.

Psödoefedrinin eliminasyonu yaşlı hastalarda azalabilir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İbuprofen için güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve reprodüksiyon toksisitesi konvansiyonel çalışmalarına dayanan klinik dışı veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. Klinik dışı çalışmalardaki etkiler, yalnızca klinik kullanım ile az ilgili olduğu görülen, insandaki maksimum maruziyetin oldukça üzerindeki maruziyetlerde elde edilmiştir.

Bakteri ve memelilere yapılan in vivo ve in vitro testlerde psödoefedrinin genotoksik olmadığı saptanmıştır. Psödoefedrinin karsinojenik potansiyeline ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.

Psödoefedrin, sıçanlarda 432 mg/kg/gün oral doza ve tavşanlarda 200 mg/kg/gün oral doza kadar teratojenik etki göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

• Kalsiyum fosfat anhidrus

• Kroskarmelloz sodyum

• Povidon (K-30)

• Mikrokristalin selüloz

• Silikon dioksit – Syloid 244

• Talk

• Hidrojenize kastor yağı

• İzopropil alkol

• Sheffcoat Yellow 1163Y37

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

12, 24 ve 30 tabletlik blister ambalajlarda sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler veya atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve

**“Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”**ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. Ruhsat sahibi

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4

34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul

8. Ruhsat numarası

246 / 81

9. İlk ruhsat tarihi / Ruhsat yenileme tarihi

İlk ruhsat tarihi: 10.12.2012

Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB’ün yenilenme tarihi