Clexane 8000 Anti‑Xa IU/0,8 mL Kullanıma Hazır Enjektör

KULLANMA TALİMATI

CLEXANE 8000 anti-Xa/0,8 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

• Deri altına ya da damar içine uygulanır.

• Steril

Etkin madde: Enoksaparin sodyum 80 mg (8000 anti-Xa IU’ya eşdeğer)

Yardımcı madde: Enjeksiyonluk su

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumanız gerekebilir.

• Sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç size özel olarak reçetelenmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Doktor veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı belirtiniz.

• Talimatta yazanlara tam olarak uyunuz. Önerilen dozdan fazla ya da az kullanmayınız.

Bu Talimatta:

1. CLEXANE nedir ve ne için kullanılır?

2. CLEXANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. CLEXANE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. CLEXANE’ın saklanması

1. CLEXANE nedir ve ne için kullanılır?

CLEXANE, düşük molekül ağırlıklı heparinler grubundandır. Enoksaparin sodyum içerir. Kullanım amaçları:

• Cerrahiden sonra venöz tromboz (pıhtı) önlenmesi

• Yatak istirahatine bağlı pıhtı riskinin önlenmesi

• Derin ven trombozu (DVT) tedavisi

• Kararsız anjina ve belirli kalp krizlerinde (aspirin ile birlikte)

• Diyaliz sırasında pıhtılaşmanın önlenmesi

• STEMI tipi kalp krizi tedavisi (tıbbi tedavi veya PCI uygulanmış hastalarda)

2. CLEXANE’ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

Kullanmayınız:

• Enoksaparin veya benzer heparin türevlerine alerji

• Heparin kaynaklı ciddi trombositopeni öyküsü

• Aktif kanama veya yüksek kanama riski

• Yakın zamanda kanama nedeniyle inme

• Spinal/epidural anestezi planlanan hastalar (tedavi dozu altında)

Dikkatli kullanınız:

• Yapay kalp kapağı, endokardit, mide ülseri, böbrek/karaciğer yetmezliği

• Şeker hastalığı, hipertansiyon, yaşlılık, düşük/aşırı kilo

• Potasyum yüksekliği, nörolojik hastalıklar

• Kanamaya neden olabilecek diğer ilaçlarla birlikte kullanım

Hamilelik/Emzirme:

• Hamilelikte sadece doktor önerisiyle kullanılır. Emzirenler doktora danışmalıdır.

Araç/Makine Kullanımı:

• Bilinen bir etkisi yoktur.

Diğer İlaçlarla Etkileşim:

• Kan sulandırıcılar, NSAİİ’ler, glukokortikoidler, antiepileptikler, diüretikler ile etkileşim mümkündür. Mutlaka doktorunuza bilgi veriniz.

3. CLEXANE nasıl kullanılır?

Uygulama yolu: Deri altına (subkütan) uygulanır. Kas içine uygulanmaz. Bazı durumlarda damar içine verilebilir (hastanede).

Doz:

• Pıhtı tedavisi: Günde 1 veya 2 kez kilo başına 1–1.5 mg

• Pıhtı önleme: Günde 20 mg veya 40 mg (ameliyat öncesi/sonrası veya yatak istirahati)

• Kalp krizi (STEMI): Yaşa göre değişir. 75 yaş altı: IV+SC kombinasyonu, 75 yaş üstü: sadece SC

• Diyaliz: Genellikle seans başında kilo başına 1 mg (gerektiğinde ilave doz)

Kendinize enjeksiyon yaparken dikkat edilecekler:

1. Eller ve enjeksiyon yeri yıkanır.

2. Göbek deliğinden en az 5 cm uzağa, sağ/sol karın bölgesine uygulanır.

3. Deri nazikçe kıvrılır, iğne 90° açıyla batırılır.

4. Enjektör tamamen boşaltılır.

5. İğne çekilir, enjeksiyon bölgesi ovulmaz.

6. Enjektör tıbbi atık kutusuna atılır.

Doz atlanırsa: Hatırlanır hatırlanmaz uygulanmalı. Çift doz alınmamalı.

Tedavi kesilirse: Doktor önerisi dışında kesilmemeli, pıhtı riski tekrar oluşabilir.

4. Olası Yan Etkiler Nelerdir?

Çok Yaygın:

• Hemoraji (kanama)

• Trombositoz (yüksek trombosit)

• Karaciğer enzim artışı

Yaygın:

• Hematom, morarma

• Trombositopeni (düşük trombosit)

• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, iltihap

• Alerjik reaksiyonlar (ürtiker, kaşıntı, kızarıklık)

• Hemorajik anemi

• Baş ağrısı

Yaygın Olmayan:

• Kafa içi, karın zarı arkası kanamalar

• Ciltte su dolu kabarcıklar (büllöz dermatit)

• Karaciğer hasarı (sarılık, koyu idrar)

Seyrek:

• Anafilaksi, ciddi alerjik reaksiyon

• Spinal/epidural hematom (nörolojik risk)

• Potasyum artışı, eozinofil artışı

• Trombositopeni ile tromboz

• Saç dökülmesi

• Cilt nekrozu, vaskülit

• Osteoporoz (3 aydan uzun kullanımda)

Yan Etki Bildirimi:

TÜFAM: www.titck.gov.tr → “İlaç Yan Etki Bildirimi”

Tel: 0 800 314 00 08

5. CLEXANE’ın Saklanması

• Çocukların ulaşamayacağı yerde saklayınız.

• 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, orijinal ambalajında muhafaza ediniz.

• Başka sıvılarla karıştırmayınız.

• Son kullanma tarihine dikkat ediniz.

• Kullanılmayan ürünleri Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nın belirlediği sistemle imha ediniz.

Ruhsat Sahibi:

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. No:193 Levent-Şişli/İstanbul

Tel: (212) 339 10 00 — Faks: (212) 339 10 89

Üretim Yeri:

Sanofi Winthrop Industrie, Le Trait / Fransa

Bu kullanma talimatı –/–/–– tarihinde onaylanmıştır.