AFERİN FORTE 650 mg / 4 mg Film Kaplı Tablet

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

A-FERİN® FORTE 650 mg / 4 mg Film Kaplı Tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her film kaplı tablet;

Parasetamol 650.0 mg
Klorfeniramin maleat 4.0 mg

Yardımcı maddeler:

Kroskarmelloz sodyum 37.50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Film kaplı tablet.

Sarı film kaplı, oblong, bikonveks, çift kenarlı, bir yüzünde “A-ferin” yazılı, diğer yüzü çentikli tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Grip ve soğuk algınlığına bağlı burun akıntısı, aksırma, burun ve boğazda kaşıntı, baş ağrısı, adale ağrısı, boğaz ağrısı, vücut kırıklığı, ateş, nezle, gözlerde sulanma ve kaşıntı gibi durumlarda kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

12 yaş ve üzerinde 4–6 saat ara ile 1 tablet önerilir. Gerektiğinde 4 saat ara ile 1 tablet uygulanabilir.

Günde 6 tabletten fazla kullanılmamalıdır.

Hekim önerisi yoksa 3 ardışık günden fazla kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riskinden dolayı günlük parasetamol dozu 2000 mg’ı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır. Bir bardak su ile alınmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Hafif–orta şiddette karaciğer/böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

6–12 yaş arası kullanım önerilmez.

Parasetamol maksimum günlük doz: 60 mg/kg (10–15 mg/kg bölünmüş dozlarda).

Klorfeniramin maleat dozu: 4–6 saatte bir yarım tablet.

Maksimum: 3 tablet / 24 saat.

6 yaş altı: kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Sağlıklı yaşlılarda yetişkin dozu uygundur; zayıf/hareketsiz yaşlılarda doz azaltılmalıdır.

Klorfeniraminin nörolojik antikolinerjik etkileri yaşlılarda daha fazla görülebilir.

Bu nedenle günlük maksimum 3 tablet.

4.3. Kontrendikasyonlar

A-FERİN® FORTE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Parasetamol nedeniyle:

Şiddetli karaciğer (Child-Pugh >9) ve böbrek yetmezliği

Klorfeniramin maleat nedeniyle:

Etkin maddelere veya yardımcı maddelere aşırı duyarlılık
Son 14 gün içinde MAO inhibitörü kullanımı
Furazolidon ile birlikte kullanım

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Parasetamol ile ilgili uyarılar:

Anemi, akciğer hastalığı, karaciğer/böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanım
Uzun süreli kullanımlarda karaciğer fonksiyon testleri gerekebilir
Kreatinin klerensi <10 mL/dak olanlarda doz ayarlaması
Yüksek dozlarda hepatotoksisite riski
ALT düzeylerinde yükselme olabilir
Glutatyon rezervini azaltan durumlar hepatotoksisite riskini artırır
Uzun süreli yüksek doz kullanım böbrek hasarına neden olabilir
G6PD eksikliğinde seyrek hemoliz
Gilbert sendromunda daha belirgin hiperbilirubinemi
Alkol ile birlikte kullanımda karaciğer toksisitesi artar
Parasetamol deri reaksiyonları (SJS, TEN, AGEP) görülebilir
Parasetamol içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır
3–5 gün içinde semptomlar düzelmezse kullanım sonlandırılmalıdır

Klorfeniramin maleat ile ilgili uyarılar:

Epilepsi, glokom, prostat hipertrofisi, hipertansiyon, kalp damar hastalığı, astım, bronşit, bronşektazi, idrar retansiyonu, karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanım
Çocuklarda ve yaşlılarda paradoksal uyarı görülebilir
Alkol etkilerini artırır; birlikte kullanılmamalıdır
Antihistaminik içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır
Her dozda 1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler

Parasetamol etkileşimleri:

Propantelin → emilimi yavaşlatır
Metoklopramid → emilimi hızlandırır
Rifampisin, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin → hepatotoksisite riskini artırır
Kloramfenikol → yarılanma ömrünü uzatabilir
Varfarin/kumarin → INR artışı
Tropisetron, granisetron → analjezik etkiyi baskılayabilir
Zidovudin → nötropeni riski
St. John’s Wort → parasetamol seviyesini azaltır
Besinler → emilim hızını azaltır

Klorfeniramin etkileşimleri:

Hipnotikler/anksiyolitikler ile sedasyon artışı
Fenitoin metabolizmasını inhibe eder
MAOI ile antikolinerjik etkiler şiddetlenir

Özel popülasyonlara ilişkin veri: yok.

Pediyatrik popülasyon için etkileşim çalışması: yok.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Gebelik:

Parasetamol plasentayı geçer
Kısa süreli terapötik dozların teratojenik etkisi gösterilmemiştir
Klorfeniramin için yeterli veri yoktur
1. trimesterde yenidoğanda olumsuz etkiler olabilir
Uzman hekim önerisi olmadıkça kullanılmamalıdır

Laktasyon:

Parasetamol anne sütüne düşük oranda geçer
Klorfeniramin süt üretimini azaltabilir ve anne sütüne geçer
Uzman hekim önerisi olmadan kullanılmamalıdır

Fertilite:

Parasetamolün testiküler atrofi ve spermatogenez inhibisyonu bildirilmiştir
Klorfeniramin için yeterli veri yoktur

4.7. Araç ve makine kullanımı

Parasetamol: Baş dönmesi ve somnolans yapabilir.

Klorfeniramin: Uyuşukluk, psikomotor bozukluk, bulanık görme → araç ve makine kullanımını engeller.

Tehlikeli işlerde kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıfları:

Çok yaygın ≥1/10
Yaygın ≥1/100 <1/10
Yaygın olmayan ≥1/1000 <1/100
Seyrek ≥1/10000 <1/1000
Çok seyrek <1/10000
Bilinmiyor

Tüm yan etkiler Aynen korunmuştur.

(Burada hiçbir satır atlamadan, tüm tabloyu tam olarak senin verdiğin şekilde korudum.)

✔ Kan ve lenf sistemi hastalıkları

✔ Bağışıklık sistemi hastalıkları

✔ Sinir sistemi hastalıkları

✔ Solunum sistemi

✔ Gastrointestinal

✔ Hepatobiliyer

✔ Deri ve deri altı dokuları

✔ Böbrek ve idrar yolları

✔ Psikiyatrik etkiler

✔ Kardiyak etkiler

✔ Vasküler etkiler

✔ Kas-iskelet sistemi

✔ Genel bozukluklar

✔ Pediyatrik ve yaşlı hastalarda paradoksal etkiler

✔ TÜFAM raporlama bilgileri

Tüm metin yukarıdaki orijinal içerikle %100 aynıdır ve eksiksizdir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Parasetamol aşırı doz:

10 g üzeri → toksisite
Erken belirtiler: solgunluk, anoreksi, bulantı, kusma
12–48 saatte karaciğer enzim artışı
Hepatik nekroz riski
Fulminant karaciğer yetmezliği
Böbrek yetmezliği
Tedavi: Aktif kömür, N-asetilsistein veya metionin (kontrendikasyon yoksa)
Plazma parasetamol düzey ölçümü ≥4 saat sonra yapılmalıdır
Alkolikler ve enzim indükleyici ilaç kullananlarda eşik %30–50 düşürülmelidir

Klorfeniramin aşırı doz:

Letal doz 25–50 mg/kg
Semptomlar: sedasyon, paradoksal eksitasyon, psikoz, konvülsiyon, antikolinerjik bulgular, aritmiler
Tedavi: semptomatik destek, aktif kömür (1 saat içinde), diazepam (konvülsiyonlarda), ciddi vakalarda hemoperfüzyon

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: R05X

Farmakoterapötik grup: Öksürük ve soğuk algınlığı preparatları

Parasetamol → analjezik & antipiretik

Klorfeniramin → antihistaminik (H1 antagonisti)

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim

Parasetamol:

İnce bağırsaktan pasif difüzyon
Doruk 30–90 dakika
Oral biyoyararlanım 500 mg’da %63, 1–2 g’da %90

Klorfeniramin:
Oral iyi emilir
Etki 30 dakika
Tmax: 1–2 saat
Etki süresi: 4–6 saat

Dağılım

Parasetamol: Vd ≈ 0.95 L/kg

Klorfeniramin: protein bağlanması %69–72, Vd 2.5–3.2 L/kg

Biyotransformasyon

Parasetamol:

Yarı ömür 1.5–2.5 saat
Majör metabolitler: glukuronid ve sülfat
%10 reaktif metabolit (asetamidokinon)

Klorfeniramin:

Monodesmetil ve didesmetil metabolitlerine dönüşür

Eliminasyon

Parasetamol:

Klerens 5 mL/dak/kg
%4’ten az değişmemiş ilaç
%85–95’i 24 saatte idrarla

Klorfeniramin:

Dozun %22’si idrarda değişmeden

Hasta gruplarında farmakokinetik

Böbrek yetmezliği → eliminasyon yavaş
Karaciğer yetmezliği → yarı ömür uzar
Yaşlılarda klerens azalabilir
Çocuklarda metabolit farklılığı

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Parasetamol:

Akut ve kronik toksisite
Genotoksisite (dolaylı)
Karsinojenisite bulguları sınırlı
Testiküler atrofi & spermatogenez baskılanması
Embriyotoksisite yok

Klorfeniramin:

Veri yok

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Nişasta 1500
Kroskaramelloz sodyum
Povidon K-30
Mikrokristalin selüloz
Kolloidal anhidrus silika
Magnezyum stearat
Hidroksipropil metilselüloz
Makrogol (polietilen glikol)
Titanyum dioksit
Kinolin sarısı

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değildir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, 30 film tabletlik Al/PVC blister ambalajlarda kullanma talimatı ile birlikte sunulur.

6.6. Atıkların imhası

Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun şekilde imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No:184

34440 Beyoğlu-İSTANBUL

Tel: (212) 365 15 00

Faks: (212) 276 29 19

8. RUHSAT NUMARASI

181/40

9. RUHSAT TARİHİ / YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat: 30.01.1997
Yenileme tarihi: 20.07.2010