ERCEFURYL 100 mg Kapsül (12 Kapsül)

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI DİAFURYL 100 mg kapsül 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde: Nifuroksazid 100 mg Yardımcı maddeler: Şeker 22.0 mg Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kapsül Sarı renkli homojen toz içeren, opak sarı kapsüller 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. Terapötik endikasyonlar İnvaziv olmayan (genel durum bozukluğu, ateş, enfeksiyon veya toksisite belirtilerinin görülmediği) bakteriyel kökenli olduğu düşünülen akut diyare tedavisinde, rehidratasyona (sukaybının giderilmesine) ek olarak kullanılır. Rehidratasyonun derecesi ve uygulama yolu (oral veya I.V.), diyarenin şiddetine ve hastanın yaşı ile durumuna (eşlik eden hastalıklar vs.) bağlı olarak değişir. Antibakteriyel maddelerin uygun kullanımı ile ilgili resmi öneriler göz önünde bulundurulmalıdır. 4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: 6 yaşın üzerindeki çocuklar ve erişkinlerde kullanım içindir. Erişkinler: Günde 4 defa 2 kapsül (800 mg). Tedavi 7 günden fazla sürdürülmemelidir. Doktorun tavsiye ettiği doz aşılmamalıdır. Uygulama şekli: Ağızdan alınır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer fonksiyonlarında yetmezlik olan hastalar ile fonksiyonları normal olan hastaların tedaviye yanıtlarının farklı olup olmadığını belirten herhangi bir klinik çalışmabulunmamaktadır. 1/5 Pediyatrik popülasyon: 6 yaşın altındaki çocuklarda ve bebeklerde, yutarken boğaza kaçma riski nedeniyle kapsül formunun kullanımı kontrendikedir. Bu yaş grubunda pediatrik kullanıma daha uygun olanoral süspansiyon formu önerilir. 6 yaşından büyük çocuklar: Günde 3-4 defa 2 kapsül (600mg-800 mg). Geriyatrik popülasyon: Yaşlı hastalar ile genç hastaların tedaviye yanıtlarının farklarını belirten herhangi bir klinik çalışma bulunmamaktadır. 4.3. Kontrendikasyonlar Nitrofuran türevlerine veya yardımcı maddelerin birine karşı aşırı duyarlılık bulunmasıhalinde kullanılmamalıdır. 6 yaşın altındaki çocuklarda kapsül formunun kullanımı kontrendikedir. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri Uyarılar: İki günlük uygulamadan sonra diyarenin devam etmesi halinde, tedavi yöntemi yeniden değerlendirilmeli ve oral veya intravenöz bir rehidratasyon çözeltisi kullanılarak, su kaybınıngiderilmesine yönelik rehidratasyon tedavisi yapılması düşünülmelidir. Günde 6 defadan fazla sulu dışkılamayla seyreden veya 24 saatten uzun süren veya kilo kaybına yol açan diyarelerde ya da ateş ve kusmanın başlaması halinde, hemen bir doktorabaşvurulmalıdır. Bu gibi durumlarda, tedavi doktor kararıyla yönlendirilmelidir. Uzun süren şiddetli diyare, şiddetli kusma veya yemeği reddetme durumunda, su kaybının giderilmesi için intravenöz rehidratasyon uygulanması göz önünde bulundurulmalıdır. İnvaziv bir durumun göstergesi olan klinik belirti ve semptomlarla giden infeksiyöz diyarede (dışkıda kan veya mukus bulunması halinde), klinik belirtilerinin olduğu olgular invaziv birdurumun göstergesi olarak düşünülmeli ve sistemik dağılımı iyi olan antibakteriyel ilaçlarkullanılmalıdır. Önlemler: *6 yaşın üzerindeki çocuklarda: Doktor tarafından bir rehidratasyon çözeltisiyle su kaybının giderilmesi önerilmişse, çözeltinin sulandırılarak hazırlanma yöntemiyle birlikte kullanım talimatı, hastaya açık veeksiksiz bir şekilde anlatılmalıdır. Bir rehidratasyon çözeltisinin reçete edilmesine gerek görülmemiş olsa bile, yine de aşağıdaki esaslara uyulması gerektiği vurgulanmalıdır: Su kaybının giderilmesi: Diyarenin neden olduğu sıvı kaybını yerine koymak için, çocuğabol miktarda şekerli veya şekersiz içecekler içirilmelidir (bir günde alınması önerilenortalama su miktarı 2 litredir). Diyare sırasında beslenmenin sürdürülmesi sırasında; Çiğ sebzeler, meyve, yeşil sebzeler, baharatlı yiyecekler, buzlu içecek ve yiyeceklerinverilmesinden kaçınılmalıdır. Izgara etler ve pirince ağırlık verilmelidir. Süt ve süt ürünlerinin kesilip kesilmemesi, her vaka için ayrıca değerlendirilmelidir. 2/5 Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri Bu tıbbi ürünün disulfiram tipi reaksiyona yol açan ilaçlar veya merkezi sinir sistemi depresanlarıyla birlikte kullanılması önerilmez. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon: Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır. 4.6. Gebelik ve laktasyonGenel tavsiye Gebelik kategorisi: C Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Veri bulunmamaktadır. Gebelik dönemi Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularından gelen veriler, nifuroksazid'in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunugöstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir.İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Laktasyon dönemi Bu tıbbi ürünle kısa süreli tedavi sırasında emzirme mümkündür. Üreme yeteneği/ Fertilite Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanımına etkisi ile ilgili yapılmış herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. 4.8. İstenmeyen etkiler Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila 1/1.000 ila 1/10.000 ila

ERCEFURYL 100 mg Kapsül (12 Kapsül) prospektüsü nasıl okunmalı?

Hızlı kontrol noktaları

Kaynak ve güvenlik notu

Kısa Ürün Bilgisi (KUB)

En Çok Aranan İlaçlar

En Çok Aranan İlaçlar

ERCEFURYL 100 mg Kapsül (12 Kapsül)