AFERİN SİNÜS Film Kaplı Tablet (500/30/1,25 mg 20 Tablet)

A-FERİN® SİNÜS 500 mg / 30 mg / 1,25 mg film kaplı tablet

Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her film kaplı tablet 500 mg parasetamol, 30 mg psödoefedrin hidroklorür, 1,25 mg triprolidin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Prejelatinize nişasta, povidon, krospovidon, stearik asit, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz, hidroksipropilmetil selüloz, titanyum dioksit, kinolin sarısı alüminyum lak, indigo karmin.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

A-FERİN SİNÜS nedir ve ne için kullanılır?
A-FERİN SİNÜS’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
A-FERİN SİNÜS nasıl kullanılır?
Olası yan etkiler nelerdir?
A-FERİN SİNÜS’ün saklanması

1. A-FERİN SİNÜS nedir ve ne için kullanılır?

A-FERİN SİNÜS, 20 adet tablet içeren blisterler halinde bulunmaktadır.

A-FERİN SİNÜS, üst solunum yollarını açıcı etki gösteren bir ilaçtır.

Alerjik nezle, alerjik olmayan sürekli nezle, soğuk algınlığı ve grip gibi durumların belirtilerinin giderilmesinde kullanılır.

2. A-FERİN SİNÜS’ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

A-FERİN SİNÜS’ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Psödoefedrin hidroklorüre, triprolidin hidroklorüre ve parasetamole, ilacın diğer bileşenlerine veya diğer adrenerjik ilaçlara karşı alerjiniz varsa,

• Şiddetli hipertansiyon ve çarpıntının eşlik ettiği hastalıklarınız varsa,

• Şiddetli koroner arter hastalığınız varsa,

• Şiddetli karaciğer yetmezliğiniz varsa,

• A-FERİN SİNÜS tedavisine başlamadan 2 hafta öncesinde veya halen MAOI grubundan ilaç kullanıyorsanız,

• Furazolidon içerikli ilaç kullanıyorsanız,

• Diğer sempatik sinir sistemi uyarıcı ilaçlarla birlikte kullanım…

• Feokromositoma varsa,

• Şeker hastalığınız varsa,

• Şiddetli derece karaciğer yetmezliği varsa,

• Göz tansiyonunuz varsa,

• Tiroid fonksiyon bozukluğunuz varsa,

• 12 yaşın altındaki çocuklarda,

• Çok yüksek tansiyon varsa veya ilaçla kontrol altına alınamıyorsa,

• Şiddetli akut/kronik böbrek hastalığı veya böbrek yetmezliği varsa.

A-FERİN SİNÜS’ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp hastalığınız, kalp ritim bozukluğunuz, epilepsiniz (sara), astımınız, bronşit (bronş iltihabı) ve bronşektaziniz (bronş genişlemesi) varsa

• Yüksek tansiyon hastalığınız varsa

• Prostat büyümeniz varsa

• Orta derecede karaciğer bozukluğunuz ve böbrek yetmezliğiniz varsa, özellikle bu hastalıklara eşlik eden kalp damar hastalığınız varsa

• Psödoefedrin ile iskemik kolit (kalın bağırsağa giden kan akımında azalmaya bağlı oluşan hasar) bildirimleri olmuştur. Şayet karın ağrısı, makattan kanama ya da iskemik kolitin diğer semptomları gelişirse, psödoefedrin derhal durdurulmalı ve doktora başvurulmalıdır.

• Daha önce size uzamış QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) ve Torsades de Pointes tanısı (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) konduysa veya bu hastalıkların sizde olduğundan şüpheleniliyorsa

• A-FERİN SİNÜS sersemlik yapabilir. Eğer bu ilacı kullanıyorsanız aynı zamanda alkol veya sakinleştirici ilaç kullanmaktan kaçınınız.

• Seyrek olarak psödoefedrin dahil olmak üzere sempatik sistemi uyaran ilaçlarla beynin arka bölümünde iyileşebilen beyin dokusu harabiyeti (posterior geri dönüşlü ensefalopati (PRES)) ve beyin damarlarında iyileşebilen daralma (geri dönüşlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS)) bildirilmiştir. Bildirilen semptomlar ani başlangıçlı şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma ve görme bozukluğudur. Olguların çoğu uygun tedavi ile birkaç günde düzelmiştir. PRES/RCVS belirti ve semptomları gelişmesi halinde psödoefedrin hemen kesilmelidir.

• Eğer bu ilaçları kullanıyorsanız: bazı antidepresanlar, göz veya bağırsak bozukluklarının tedavisinde kullanılan atropin, alfa blokörler içerebilen yüksek tansiyon ilaçları, kan basıncı yükselmesi ve astım tedavisinde kullanılan ilaçlar, duygu durum bozuklukları tedavisinde kullanılan moklobemid, migren tedavisinde kullanılan ergotamin veya metiserjit, doğum sırasında rahim kasılmalarına yardımcı olan oksitosin

• 60 yaş üzerindeyseniz

• 5 günden daha uzun süre kullanmayınız

• Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

• Parasetamol içeren başka bir ilaç alıyorsanız kullanmayınız. Parasetamol içeren başka ilaçlarla birlikte kullanımı doz aşımına neden olabilir. Parasetamol içeren ve ağrı kesici, ateş düşürücü, grip ve nezle semptomlarını giderici ya da uykuya yardımcı ilaçlar ile birlikte kullanmayınız.

• Kilonuz normalin altındaysa, anoreksik iseniz ya da beslenme yetersizliğiniz mevcutsa

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde

• Alkol alıyorsanız günlük 2 gramdan fazla parasetamol almamalısınız

• Karaciğer enzimlerinde yükselme ve gelip geçici sarılıkla karakterize kalıtsal bir hastalık olan Gilbert sendromunuz varsa

• Kan şekeri metabolizmasında etkili olan glukoz 6 fosfat dehidrogenaz enzimi eksikliği olan hastalarda seyrek olarak hemoliz görülebilir

• Halüsinasyonlar (varsanı, gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak), huzursuzluk, uyku düzensizliği oluştuğunda kesilmelidir

• Parasetamol içeren bir ürünü ilk kez kullanıyorsanız ya da daha önce kullandıysanız, ilk dozda ya da tekrarlayan dozlarda deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilir. Bu durumda doktorla irtibata geçiniz. İlacı bırakarak alternatif bir tedaviye geçmeniz gerekir. Böyle bir deri reaksiyonu oluşumunda bu ilacı ya da parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalısınız.

Psödoefedrin içeren ilaçların kullanımını takiben posterior geri dönüşümlü ensefalopati sendromu (PRES) ve geri dönüşümlü serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) vakaları rapor edilmiştir. PRES ve RCVS, beyne kan akışının azaldığı nadir durumlardır. PRES veya RCVS belirtisi olabilecek semptomlar gelişmesi durumunda hemen A-FERİN SİNÜS’ü kullanmayı bırakın ve acil tıbbi yardım alınız (semptomlar için bk. Bölüm “4. Olası yan etkiler nelerdir”).

3–5 gün içinde yeni belirtilerin oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, parasetamol kullanmaya son vererek doktorunuza danışınız.

A-FERİN SİNÜS etkin maddelerinden parasetamol birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir.

Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır.

Sepsis gibi glutatyon eksikliği olan hastalarda, parasetamol kullanımı metabolik asidoz riskini artırabilir.

Ciddi bir enfeksiyonunuz varsa bu metabolik asidoz riskini artırabilir.

Metabolik asidoz belirtileri şunlardır:

• Derin, hızlı ve zorlanarak nefes alıp vermek

• Mide bulantısı ve kusma

• İştahsızlık

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

A-FERİN SİNÜS’ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer bu ilacı kullanıyorsanız aynı zamanda alkol kullanmaktan kaçınınız.

Besinler parasetamolün bağırsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda A-FERİN SİNÜS kullanımı hakkında yeterli çalışma bulunmamaktadır.

A-FERİN SİNÜS’ü doktorunuzun kullanmanız gerektiğine karar verdiği durumlarda kullanınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

A-FERİN SİNÜS gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Dikkat gerektiren alet ve araba kullanımından kaçınılmalıdır veya tehlikeli etkinliklere katılmayınız.

A-FERİN SİNÜS sersemlik, baş dönmesi ve bulanık görmeye neden olabilir.

A-FERİN SİNÜS’ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

A-FERİN SİNÜS, kinolin sarısı içerdiği için alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında A-FERİN SİNÜS’ün etkisi değişebilir.

Aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:

A-FERİN SİNÜS’ün burun tıkanıklığını giderici ilaçlar, trisiklik antidepresanlar (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır), iştah kesici ilaçlar ve bazı sinir sistemi uyarıcı ilaçlar veya monoamino oksidaz inhibitörleri (psikiyatrik rahatsızlıkların tedavisinde kullanılır) ile beraber kullanılması bazen tansiyon yükselmesine neden olabilir.

İlacın psödoefedrin içermesinden dolayı, bretilyum, betanidin, guanitidin, debrizokin, metildopa ve alfa- ve beta-adrenerjik blokör ilaçlar gibi tansiyonu düşüren ilaçların etkisini kısmen tersine çevirebilir.

A-FERİN SİNÜS sakinleştirici ilaçlarla kullanılmamalıdır.

Moklobemid ile birlikte kullanımı hipertansif kriz (ciddi kan basıncı yükselmesi) riski oluşturur.

Kardiyak glikozidlerle (kalp yetmezliğinde kullanılır) birlikte kullanım kalp ritmi bozukluğu riskini artırır.

Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metiserjit; migren tedavisinde kullanılır) ile birlikte kullanılması yan etki riskini artırır.

Doğumu kolaylaştırmak için kullanılan oksitosin ile birlikte hipertansiyon riskini artırır.

Trisiklik antidepresanların (depresyon tedavisinde kullanılır) yan etkilerini artırır.

Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (ör. propantelin vb.); mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (ör. metoklopramid veya domperidon gibi); karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (ör. bazı uyku ilaçları, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar, fenitoin, fenobarbital, karbamazepin); antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol, rifampisin; varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar); zidovudin (HIV enfeksiyonlarının tedavisi ve önlenmesinde kullanılır); domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır); sarı kantaron (St. John’s Wort) içerikli ilaçlar; kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır); tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır); diğer ağrı kesiciler ve antidepresanlarla birlikte kullanılması ve ilacın alkol ile birlikte tüketilmesi yan etkilerini artırabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. A-FERİN SİNÜS nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

12 yaş ve üzerindeki çocuklar ve erişkinler: 6 saat arayla 1 tablet önerilir.

24 saatte 4 tablet aşılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

A-FERİN SİNÜS sadece ağızdan kullanım içindir.

Tabletler bir miktar su ile yutulmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

12 yaş ve üzeri çocuklarda kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yetişkinlerde kullanıldığı miktarda kullanılabilir.

Özel kullanım durumları:

Hafif ve orta şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliğinde dikkatli şekilde kullanılmalıdır.

Özellikle kalp damar hastalıklarının eşlik ettiği durumlarda dikkatli olunmalıdır.

Şiddetli böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle

günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Eğer A-FERİN SİNÜS’ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla A-FERİN SİNÜS kullandıysanız

A-FERİN SİNÜS aşırı dozajında önerilen dozlarda görülen istenmeyen etkilere ilaveten:

Halsizlik
Baş dönmesi
Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu)
Güçsüzlük
Kasların gerginliğini yitirmesi
Solunum yetmezliği
Deri ve mukoz membranların kuruması
Ateş yükselmesi
Hiperaktivite
Titreme
Nöbet
Gerginlik
Huzursuzluk
Kalp çarpıntısı
Yüksek tansiyon

görülebilir.

Akut yüksek doz alındığında parasetamole bağlı karaciğer zehirlenmesi gelişebilir.

Aşırı dozun zararı özellikle alkolik karaciğer hastalarında daha yüksektir.

A-FERİN SİNÜS’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

A-FERİN SİNÜS’ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

A-FERİN SİNÜS ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Aşağıdakilerden biri olursa, A-FERİN SİNÜS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza başvurun:

El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi veya boğazda nefes darlığına yol açacak şişme (anafilaktik şok)
Alerjik belirtiler
Astım veya bronkospazm
Aritmi
İskemik kalp hastalığı
Karaciğer işlev bozukluğu
Aşırı duyarlılık
Deri döküntüsü
Halüsinasyon
Hipertansiyon
Aspirin/NSAİİ benzeri ilaçlara karşı reaksiyon öyküsü varsa ve benzeri belirtiler oluşursa
Beklenmeyen morarma ve kanama

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.

Acil müdahale gerekebilir.

Yan etkilerin sıklık sınıflandırması:

Çok yaygın: ≥1/10
Yaygın: ≥1/100 ila <1/10
Yaygın olmayan: ≥1/1.000 ila <1/100
Seyrek: ≥1/10.000 ila <1/1.000
Çok seyrek: <1/10.000
Bilinmiyor: eldeki verilerden tahmin edilemiyor

Aşağıda PARAGRAF PARAGRAF, hiçbir kısaltma yapmadan, tam metin, formatlı şekilde tüm yan etkiler verilmiştir.

Parasetamole bağlı gelişen yan etkiler

Yaygın:

Uyku hali (somnolans)
Baş ağrısı
Baş dönmesi
Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri
Bulantı
Kusma
Uyuşma, karıncalanma, yanma
Bağırsak gazı
Karın ağrısı
Kabızlık
Hazımsızlık

Yaygın olmayan:

Uzun süreli kullanımda papiler nekroz
Gastrointestinal kanama

Seyrek:

Tüm maddeler eksiksiz:

Lökopeni
Pansitopeni
Anemi
Methemoglobinemi
Nötropeni
Trombositopenik purpura
(Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.)
Bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı
Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, egzama, alerjik ödem
Yüz, dil, boğaz şişmesi (anjiyoödem)
Akut generalize eksantematöz püstülozis
Eritema multiform
Stevens-Johnson sendromu
Toksik epidermal nekroliz

Çok seyrek:

Agranülositoz
Trombositopeni
Alerjik reaksiyon belirtileri
Aspirin/NSAİİ duyarlılığı olanlarda bronkospazm
Karaciğer işlev bozukluğu

Bilinmiyor:

Santral sinir sistemi stimülasyonu
Ensefalopati
Uykusuzluk
Tremor
Pozitif alerji testi
İmmün trombositopeni

Psödoefedrine bağlı gelişen yan etkiler

Yaygın:

Asabiyet
Uykusuzluk
Sersemlik
Ağız kuruluğu
Bulantı
Kusma

Yaygın olmayan:

Ajitasyon
Huzursuzluk
Dizüri
Üriner retansiyon
Yorgunluk
Telaş hali

Seyrek:

Halüsinasyon (özellikle çocuklarda)
Taşikardi
Palpitasyon
Artan kan basıncı
Döküntü
Alerjik dermatit

Bilinmiyor:

PRES
RCVS
Anksiyete
Baş ağrısı
İrritabilite

PRES/RCVS belirtileri gelişirse acil yardım:

• Ani şiddetli baş ağrısı

• Hasta hissetme

• Kusma

• Bilinç bulanıklığı

• Nöbet

• Görme değişiklikleri

Triprolidine bağlı yan etkiler

Çok yaygın:

Sedasyon
Uyuşukluk

Yaygın:

Ağız, burun ve boğaz kuruluğu
Dikkat bozukluğu
Anormal koordinasyon
Sersemlik

Bilinmiyor:

Deri döküntüsü
Ürtiker
Üriner retansiyon
Kusma
Bulantı
GİS bozuklukları
Bronş sekresyonlarında koyulaşma
Bulanık görme
Aşırı uyarılma
Konfüzyon
Kabus görme
Halüsinasyon

5. A-FERİN SİNÜS’ün saklanması

A-FERİN SİNÜS’ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra A-FERİN SİNÜS’ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz A-FERİN SİNÜS’ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız!

Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.

Beyoğlu-İSTANBUL

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Gebze-KOCAELİ

Bu kullanma talimatı … … … tarihinde onaylanmıştır.