Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 02/10/2023.
KULLANMA TALİMATI
ZYTIGA 500 mg film kaplı tablet Ağızdan alınır. • Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 500 mg abirateron asetat içerir. • Yardımcı maddeler: Mikrokristalin selüloz, kroskarmelloz sodyum, hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), magnezyum stearat, kolloidal anhidröz silika, sodyum lauril sülfat, siyah demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), makrogol 3350, polivinil alkol, talk, titanyum dioksit Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. Bu Kullanma Talimatında:
1. ZYTIGA nedir ve ne için kullanılır?
2. ZYTIGA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ZYTIGA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ZYTIGA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ZYTIGA nedir ve ne için kullanılır?
- ZYTIGA, etkin madde olarak abirateron asetat içermektedir. ZYTIGA vücudunuzun testesteron (androjen grubundan bir steroid hormonu olup, erkek cinsiyet hormonu olarak bilinir) üretmesini engeller ve bu şekilde prostat kanserinin büyümesini yavaşlatabilir. ZYTIGA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek için kullanılır. - Prostat kanserinin hormon tedavisine yanıt verdiği erken döneminde ZYTIGA erkek cinsiyet hormonunu (testosteron) azaltan (androjen baskılama tedavisi) bir tedavi ile birlikte verilmelidir. - ZYTIGA, yetişkin erkeklerde vücudun diğer yerlerine yayılmış prostat kanserini tedavi etmek üzere erbezleri alınmış veya erkek cinsiyet hormonu baskılanmış olan ve daha önce kemoterapi almamış hastalar ve daha önce kemoterapi almış ve hastalığı tekrarlamış hastaların tedavisinde kullanılır. ZYTIGA’yı alırken alırken doktorunuz size prednizon veya prednizolon adı verilen başka bir ilacı da birlikte reçeteleyecektir. Bu şekilde tansiyonunuzun yükselmesi, vücudunuzdaki su miktarının artması (sıvı tutulumu) ya da vücudunuzdaki potasyum adı verilen maddenin seviyesinin düşme riski azaltılacaktır. - ZYTIGA mor, bir yüzünde “AA” ve diğer yüzünde “500” yazılı, oval şekilli, film kaplı tablettir. - Her bir 30 günlük karton, her biri 12 film kaplı tabletten oluşan 5 karton cüzdanda 60 adet film tablet içerir.
2. ZYTIGA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ZYTIGA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, - Abirateron asetata ya da ZYTIGA’nın içerdiği yardımcı maddelere alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa. - Kadınsanız ve özellikle hamile iseniz. ZYTIGA sadece erkek hastalarda kullanılır. - Şiddetli karaciğer hasarınız varsa. - Prostat kanseri tedavisinde kullanılan Ra-223 molekülü ile kombinasyon halinde. Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse bu ilacı kullanmayınız. Emin olmadığınız her durumda bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz. ZYTIGA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer sizde aşağıdaki durumlardan biri varsa doktorunuz veya eczacınıza söyleyiniz: - Karaciğer problemleriniz varsa - Tansiyonunuz yüksekse veya kalp yetmezliğiniz varsa veya kanınızda potasyum adı verilen elementin miktarları düşükse (düşük potasyum kalp ritim problemleri riskini artırabilir) - Kalp ya da kan damarlarınızla ilgili başka problemleriniz varsa - Düzensiz ya da hızlı kalp atışınız varsa - Nefes darlığınız varsa - Hızla kilo aldıysanız - Ayaklar, bilekler ya da bacaklarda şişkinliğiniz varsa - Geçmişte prostat kanseri için ketokonazol olarak bilinen bir ilaç aldıysanız - Bu ilacı prednizon veya prednizolon ile birlikte alma hakkında bilgi almaya ihtiyacınız varsa - Kemikleriniz üzerindeki olası etkileri hakkında bilgi almaya ihtiyacınız varsa - Yüksek kan şekerine sahipseniz. Kalp ritmi problemleri (aritmi) dahil herhangi bir kalp veya kan damarı probleminiz varsa ya da bu problemler için ilaç kullanıyorsanız, doktorunuza danışınız. Derinizde ya da gözlerinizde sararma, idrarınızın renginde koyulaşma ya da ciddi bulantı veya kusma hissederseniz, bunlar karaciğer probleminin göstergesi ve belirtileri olabileceğinden doktorunuza danışınız. Nadiren ölümle sonuçlanabilen, karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir) yaşanabilir. Kırmızı kan hücresi sayısında azalma, cinsel istekte (libido) azalma, kaslarda güçsüzlük ve/veya kas ağrısı meydana gelebilir. ZYTIGA, kemik kırılması veya ölüm riskindeki olası bir artış nedeniyle Ra-223 (nükleer tıpta kullanılan radyoaktif radyum tedavisi) ile birlikte verilmemelidir. ZYTIGA ve prednizon/prednizolon ile tedavi sonrası Ra-223’ü kullanmayı planlıyorsanız, Ra- 223 ile tedaviye başlamadan önce en az 5 gün beklenmesi zorunludur. Kan değerlerinizin izlenmesi ZYTIGA karaciğerinizi etkileyebilir ve siz herhangi bir belirti görmeyebilirsiniz. Bu nedenle doktorunuz bu ilacı kullanırken ZYTIGA’nın karaciğeriniz üzerinde herhangi bir etkisi olup olmadığını kontrol etmek için size belirli zamanlarda kan testi uygulayacaktır. Çocuklar ve ergenler Bu ilaç çocuklarda veya ergenlerde kullanılmaz. ZYTIGA’nın yanlışlıkla bir çocuk veya ergen tarafından yutulması durumunda, derhal hastaneye başvurun ve acil servisteki doktora göstermek için Kullanma Talimatını da yanınızda götürün. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. ZYTIGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması - ZYTIGA yemeklerle birlikte alınmamalıdır (bkz. Bölüm 3 “ZYTIGA nasıl kullanılır”) - ZYTIGA’yı yiyeceklerle birlikte almanız sizde istenmeyen etkilere yol açabilir. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZYTIGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir. - Bu ilaç gebe olan kadınlar tarafından alınırsa, doğmamış bebeklerine zarar verebilir. - Gebeyseniz ya da gebe kalma ihtimaliniz varsa ve başka bir kişiye ZYTIGA’yı verecekseniz, ilaçla temas etmemeniz için mutlaka eldiven kullanmalısınız. - Gebe kalma ihtimali olan bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda prezervatif (kondom) ve diğer etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. - Gebe bir kadınla cinsel ilişkiye girmeniz durumunda doğmamış bebeğe korumak için prezervatif (kondom) kullanmalısınız. Tedaviniz sırasında partnerinizin (eşinizin) hamile olduğunu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ZYTIGA kadınlarda kullanılan bir ilaç değildir. - Emziriyorsanız ZYTIGA’yı kullanmayınız. Araç ve makine kullanımı ZYTIGA’nın araç veya makine kullanımı üzerinde olası bir etkisi bulunmamaktadır. ZYTIGA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler - ZYTIGA laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. - Bu tıbbi ürünün iki tabletlik her bir dozu 27 mg sodyum (sofra tuzunun ana bileşeni) içerir. Bu miktar Dünya Sağlık Örgütü’nün yetişkinler için tavsiye ettiği günlük maksimum 2 g sodyum alımının % 1,35’ine eşittir. Diğer ilaçlarla birlikte kullanım Başka bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız ya d a kullanma ihtimaliniz varsa, doktorunuz ya da eczacınız ile konuşunuz. Bu önemlidir çünkü ZYTIGA kalp ilaçları, sakinleştiriciler, diyabet için bazı ilaçlar, bitkisel ilaçlar (örneğin, Sarı kantaron) ve diğer ilaçlar dahil olmak üzere bazı ilaçların etkilerini artırabilir. Doktorunuz bu ilaçların dozunu değiştirmeyi isteyebilir. Ayrıca, bazı ilaçlar ZYTIGA’nın etkilerini artırabilir ya da azaltabilir. Bu durum yan etkilere ya da ZYTIGA’nın gerektiği kadar etkili olmamasına neden olabilir. Androjen yoksun bırakma tedavisi kalp ritmi problemleri riskini artırabilir. Doktorunuza aşağıdaki ilaçlardan kullanıyorsanız söyleyiniz: - Kalp ritmi problemlerini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar (örneğin; kinidin, prokainamit, amiadoron ve sotalol); - Kalp ritmi problemleri riskini artırabileceği bilinen ilaçlar [örneğin; metadon (ağrı giderici ve bağımlılık tedavisinin bir parçası olarak kullanılır), moksifloksasin (bir çeşit antibiyotik), antipsikotikler (ciddi akıl hastalıkları tedavisinde kullanılan ilaçlar)] Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ZYTIGA nasıl kullanılır?
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği gibi kullanınız. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızın önerilen dozu günde bir defada alınacak 1000 mg’dır (iki tablet). Uygulama yolu ve metodu: - Bu ilacı ağızdan alınız. - ZYTIGA’yı yemeklerle birlikte almayınız. ZYTIGA yemek ile birlikte alındığında, ilaç vücut tarafından gereğinden fazla emilebilir ve bu yan etkilere neden olabilir. - ZYTIGA tabletleri günde bir kez aç karnına tek doz olarak alınız. ZYTIGA yemek yedikten en az iki saat sonra alınmalı ve ZYTIGA'yı aldıktan sonra en az bir saat boyunca yemek yenmemelidir. (lütfen Bölüm 2 "ZYTIGA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması" bölümüne bakınız). - Tabletleri bir bütün olarak suyla yutunuz. - Tabletleri bölmeyiniz. - ZYTIGA, prednizon veya prednizolon adı verilen bir başka ilaçla birlikte alınır. Prednizon veya prednizolonu tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. - ZYTIGA aldığınız sürece her gün prednizon veya prednizolonu da almalısınız. - Acil bir tıbbi durumunuz olduğunda, almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun miktarının değiştirilmesi gerekebilir. Almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonun miktarı değiştirilmesi gerekiyorsa doktorunuz size söyleyecektir. Doktorunuz size söylemediği sürece almakta olduğunuz prednizon veya prednizolonu almayı bırakmayınız. ZYTIGA’yı prednizon veya prednizolonla birlikte alırken doktorunuz size başka ilaçlar da reçeteleyebilir. Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanım: ZYTIGA çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilen bir ilaç değildir. Eğer ZYTIGA bir çocuk ya da ergen tarafından kazara yutulursa, doktora göstermek üzere bu kullanma talimatını yanınıza alarak derhal hastaneye gidiniz. Yaşlılarda kullanım: Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına ilişkin çalışma yapılmamıştır. Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalarda ZYTIGA kullanılabilir, doz ayarlamasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması tavsiye edilmektedir. Karaciğer yetmezliği: Doktorunuz, karaciğerinize ait bazı kan değerlerini belli aralıklarla takip edecek ve eğer bu değerlerde aşırı bir artış olur ise, ZYTIGA’yı kan değerleriniz düzelene kadar veya tamamen kesecektir. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, ZYTIGA kullanılırken dikkatli olunmalıdır. ZYTIGA şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır. Yüksek tansiyon: Eğer yüksek tansiyonunuz (hipertansiyonunuz) varsa, doktorunuz tansiyon değerlerinizi kontrol altına almadan ZYTIGA ile tedaviye başlamayacaktır. Tansiyon şikayetiniz olsun veya olmasın, doktorunuz ZYTIGA tedavisi sırasında tansiyonunuzun ölçülmesini isteyecektir. Eğer ZYTIGA’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ZYTIGA kullandıysanız: ZYTIGA’yı kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz ya da derhal bir hastaneye gidiniz. ZYTIGA’yı kullanmayı unutursanız: - ZYTIGA’yı veya prednizon veya prednizolonu kullanmayı unutursanız, ertesi gün normalde almanız gereken dozu alınız. - ZYTIGA’yı veya prednizon veya prednizolonu kullanmayı bir günden daha fazla süreyle unuttuysanız, ertelemeksizin bu durumu doktorunuz ile konuşunuz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ZYTIGA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler: Doktorunuz tarafından size söylenmedikçe ZYTIGA veya prednizon veya prednizolon almayı bırakmayınız. Bu ilacın kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ZYTIGA yan etkilere neden olabilir, fakat bu yan etkiler herkeste meydana gelmeyebilir. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Aşağıdakilerden biri olursa, ZYTIGA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: Kaslarınızda zayıflık, kas seğirmeleri ya da kalbinizde çarpıntı (palpitasyonlar). Bunlar kanınızdaki potasyum adı verilen elementin azalmış olduğunu gösterebilir. Yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZYTIGA’ ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Diğer yan etkiler: Çok yaygın: Bacak ya da ayaklarınızda sıvı; Kanınızdaki potasyum seviyesinde azalma, Karaciğer işlev testlerinde yükselmeler, Tansiyonunuzda yükselme, İdrar yolu enfeksiyonu, İshal Yaygın: Kanınızdaki yağ seviyelerinde yükselmeler, Göğüs ağrısı, Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyon), Kalp yetmezliği, Kalbinizin normalden hızlı çalışması, Sepsis denilen ciddi enfeksiyonlar, Kemik kırıkları, Hazımsızlık, İdrarda kan, Deri döküntüsü Yaygın olmayan: Böbrek üstü beziyle ilgili problemler (tuz ve su ile ilgili sorunlara bağlı), Kalp ritminde anormallik (aritmi), Kaslarda zayıflık ve/veya kas ağrısı Seyrek: Akciğer tahrişi (alerjik alveolit olarak da adlandırılır), Karaciğerin görevlerini yapamaması (akut karaciğer yetmezliği de denir). Bilinmiyor: Kalp krizi, EKG’de -elektrokardiyogram’da- değişiklik (QT uzaması), yutma veya nefes almada güçlük, yüz, dudaklar, dil veya boğazda şişlik veya kaşıntılı döküntü ile beraber ciddi alerjik reaksiyonlar Prostat kanseri için tedavi gören erkeklerde kemik kaybı meydana gelebilir. ZYTIGA, prednizon veya prednizolon ile birlikte kullanıldığında kemik kaybını artırabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan e tki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ZYTIGA’nın saklanması
ZYTIGA’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Karton, karton cüzdan ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder. Bu tıbbi ürün özel bir saklama koşulu gerektirmez. 30 °C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz. Herhangi bir ilacı evinizdeki atık su veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına katkıda bulunmanızı sağlayacaktır. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ZYTIGA’yı kullanmayınız. Ruhsat sahibi: Johnson and Johnson Sıhhi Mal. San. ve Tic. Ltd. Şti. Kavacık/Beykoz/İstanbul Üretim yeri: Patheon S.A.S. / Bourgoin Jallieu / Fransa Bu kullanma talimatı .../.../...... tarihinde onaylanmıştır.