Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 24/05/2022.
KULLANMA TALİMATI
ABILIFY MAINTENA 400 mg uzun salımlı IM enjeksiyon için süspansiyon içeren flakon Steril Gluteus (kalça) ve deltoid (omuz) kaslara uygulanır.
• Etkin madde: Her bir enjektabl toz içeren flakon etkin madde olarak 400 mg aripipra zol içerir. • Yardımcı madde(ler): Karboksimetil selüloz sodyum, mannitol, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum hidroksit içerir.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın k ullanımı s ırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. ABILIFY MAINTENA nedir ve ne için kullanılır?
2. ABILIFY MAINTENA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ABILIFY MAINTENA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ABILIFY MAINTENA’nın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1. ABILIFY MAINTENA
® nedir ve ne için kullanılır?
ABILIFY MAINTENA antipsikotikler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dâhildir. ABILIFY MAINTENA, uzatılmış salımlı enjektabl toz içeren flakon formundadır. Sulandırıldığında beyazımsı akışkan süspansiyon elde edilir.
400 mg aripiprazol iç eren uzatılmış salımlı enjektabl toz içeren 1 flakon, 2 ml’lik steril enjeksiyonluk su içeren ampul ile birlikte kit içerisinde sunulur. Diğer kit bileşenleri aşağıdaki gibidir: • 3 ml'lik l uer kilitli enjektör ile 21 gauge, 1 1/2 " koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı. • Bir adet 3ml'lik luer kilitli ucu olan tek kullanımlık enjektör. • Bir adet flakon adaptörü • Obez olmayan hastalarda deltoid uygulaması için bir adet 23 gauge, 1" (25 mm) koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı • Obez hastalarda deltoid uygulama veya obez olmayan hastalarda gluteal uygulama için bir adet 22 gauge, 1,5" (38 mm) koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı
• Obez hastalarda gluteal uygulama için bir adet 21 gauge, 2" (51 mm) koruma kapaklı iğne ve iğne koruma kılıfı • Kullanım Kılavuzu • Kullanma Talimatı
ABILIFY MAINTENA, erişkinlerde şizofreniyi tedavi etmek için kullanılan reçeteli bir ilaçtır.
ABILIFY MAINTENA
®, erişkinlerde duygu durum bozukluklarından biri olan bipolar I bozukluğun idame tedavisinde kullanılan reçeteli bir ilaçtır.
18 yaşın altındaki çocuklarda ABILIFY MAINTENA’nın güvenli ve etkili olup olmadığı bilinmediğinden ABILIFY MAINTENA 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
2. ABILIFY MAINTENA’yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ABILIFY MAINTENA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Aripiprazole veya ABILIFY MAINTENA’nın içerdiklerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise kullanmayınız.
ABILIFY MAINTENA’yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdakilerden biri sizin için geçerli ise ABILIFY MAINTENA tedavisinden önce doktorunuza söyleyiniz.
Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.
Kendinize zarar verme düşünceler i ya da hisleriniz varsa derhal doktorunuza söyleyiniz. Aripiprazol tedavisi esnasında intihar düşünceleri ve davranışları bildirilmiştir.
Eğer, • Akut huzursuzluk veya ciddi psikotik durumları • Ateş, hızlı nefes alıp verme, terleme, kas katılığı, uyuşukluk veya uyku halinin bir arada görülmesi (bu durum nöroleptik malign sendrom olarak adlandırılan durumun bir işareti olabilir) • Sizde veya ailenizde düzensiz kalp atışı hikayesi varsa (EKG izlemede görülen QT uzaması dahil) • Daha önce hiç aripiprazol almadıysanız • Kendinize zarar vermeyle ilgili duygu ve düşünceleriniz varsa • Özellikle yüzünüzde siz istemeden ortaya çıkan düzensiz hareketler varsa • Bunama (hafıza ya da diğer mental becerilerde kayıp), özellik yaşlı hastalar • Diyabet (şeker hastalığı) veya yüksek kan şekeriniz (aşırı susuzluk, çok fazla idrar, iştah artışı ve hal sizlik gibi belirtilerle kendini gösteren ) veya diyabet ya da yüksek kan şekeri aile öykünüz varsa. Doktorunuz size ABILIFY MAINTENA vermeden önce ve tedaviniz sırasında kan şekerinizi kontrol etmek zorundadır. • Epileptik nöbetleriniz (konvülsiyonlar) varsa veya olduysa , doktorunuz sizi yakın takip altında tutmak isteyebilir, • Düşük veya yüksek kan basıncınız varsa veya olduysa • Sizde veya ailenizde kalp -damar hastalığı, felç, mini-felç, anormal kan basıncı hikaye niz varsa
• Düşük beyaz kan hücre sayımınız varsa veya olduysa • Kaba etlerinizde enjeksiyon yapılmasını etkileyebilecek problemler dahil diğer herhangi bir tıbbi sorununuz varsa • Geçmiş patolojik kumar öyküsü • Ağır karaciğer hastalığınız varsa • Yutmada herhangi bir zorluk yaşıyorsanız • Antipsikotiklerin kan pıhtılaşmasınd a etkili olması sebebiyle kan pıhtılaşması, veya ailenizde kan pıhtılaşması hikayeniz varsa, • Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda ne fes durmas ı (u yku apnesi olarak ifade edilir) durumu yaşıyorsanız veya yaşadıysanız ve al dığınız ilaçlar normal beyin aktivitelerini yavaşlatıyorsa (antidepresanlar), • Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız ABILIFY MAINTENA'nın doğmamış bebeğinize zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. • Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız ABILIFY MAINTENA sütünüze geçebilir ve bebeğinize zarar verebilir. Eğer ABILIFY MAINTENA alıyorsanız bebeğinizi en iyi besleme yolu hakkında doktorunuzla konuşunuz.
Kilo aldığınızı fark ederseniz, olağan dışı hareketler iniz olursa , günlük aktivitelerinizi engelleyebilecek uyku hali yaşarsanız, yutma zorluğu yaşarsanız veya alerjik belirtiler iniz olursa lütfen hemen doktorunuzla konuşun.
Siz veya aileniz, alışılmadık davranışlarda bulunmaya yönelik dürtü veya istek geliştirdiğinizi ve kendinize veya başkaların a z arar verebilecek bazı davranışlar gerçekleştirme dürtülerine veya isteklerine karşı koyamadığınızı fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz. Bunlara dürtü kontrol bozuklukları denir ve bağımlılık yapan kumar oynama, aşırı yeme veya harcama yapma, anor mal derecede yüksek cinsel dürtü veya cinsel düşünce gibi duygularda artışla meşgul olma davranışları içerebilir. Doktorunuz sizin için uygun olan dozu ayarlayacaktır veya durduracaktır.
Reçeteli veya reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel destekler dâhil olmak üzere kullandığınız tüm ilaçları doktorunuza söyleyiniz.
Psikoz tedavisinde yıllardır kullanılan geleneksel ilaçlar ve tedavide kullanılan diğer ilaç lar demansa bağlı psikozu (bunamaya bağlı psikotik belirtileri) olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadırlar.
Bu uyarılar , geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
ABILIFY MAINTENA’nın yiyecek ve içecek ile kullanılması ABILIFY MAINTENA yemeklerden bağımsız olarak uygulanır. ABILIFY MAINTENA kullanırken alkol almayınız.
Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ABILIFY MAINTENA, gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Hamileyseniz ya da hamile olma ihtimalin iz o lduğunu düşünüyorsanız doktorunuza derhal söylediğinizden emin olunuz.
Son trimesterde (gebeliğin son üç aylık döneminde) ABILIFY MAINTENA kullanan annelerin yeni doğanlarında aşağıdaki semptomlar gözlemlenebilir; • titreme • kas tutulması ve/veya güçsüzlüğü • uyuklama • huzursuzluk • solunum problemleri • beslenme zorluğu
Eğer bu belirtilerden herhangi birini bebeğinizde gözlemliyorsanız, doktorunuza danışınız.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da ABILIFY MAINTENA tedavisinin durdurulup durdurulmayacağ ına ilişkin k arar verilirken, ilacın anne için önemi dikkate alınarak em zirmenin veya ilacın kesilmesi yönünde bir karar verilmelidir. İkisini birlikte yapmamalısınız. ABILIFY MAINTENA alıyorsanız, emzirmenin en iyi yolu için doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ABILIFY MAINTE NA
baş dönmesine ve görme bozuklukl arına neden olabilir. Araç veya makine kullanımı gibi tam dikkat gerektiren durumlarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
ABILIFY MAINTENA’nın sizi olumsuz etkilemediğinden emin olana kadar motorlu araçlar da dâhil tehlikeli makineleri kullanmayınız, taşıt sürmeyiniz ve diğer tehlike li aktiviteleri yapmayınız.
ABILIFY MAINTENA’ nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu tıbbi ürün her bir enjektabl toz içeren flakonunda 19,76 mg karboksimetil selüloz sodyum, 1,76 mg sodyum fosfat monobazik monohi drat ve pH ayarı için kafi m iktarda sodyum hidroksit içermektedir. Bu tıbbi ürün her “doz”unda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında “sodyum içermez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Eğer, Tansiyonunuzu düşüren ilaçlar alıyorsanı z: ABILIFY MAINTENA tansiyon düşürücü ilaçların etkisini artırabilir. Tansiyonunuzun kontrol altında tutulması için ilaç aldığınız ı doktorunuza söyleyiniz.
ABILIFY MAINTENA ’nın bazı ilaçlarla birlikte kullanımı ABILIFY MAINTENA dozunuzun değiştirilmesine neden olabilir. Doktorunuza özellikle aşağıdaki ilaçları belirtmeniz oldukça önemlidir: • Kalp atışınızı düzenleyen ilaçlar (örneğin; kinidin, amiadaron, flekainid) • Ruhsal çökkünlük hali (depresyon) ya da endişe (anksiyete) tedavisi için depresyona karşı etkili ila ç ya da bitkisel tedaviler (örneğin; fluoksetin, paroksetin, venlafaksin, sarı kantaron)
• Mantar ilaçları (örneğin; ketokanazol, itrakanazol) • Sara (epilepsi) teda visinde kullanılan antikonvülsan i laçlar (örneğin; karb amazepin, fenitoin, fenobarbital) • HIV te davisinde kullanı lan bazı ilaçlar (örneğin; efavirenz, nevirapin, proteaz inhibitörleri, indinavir, ritonavir) • Tüberküloz tedavisinde kullanılan bazı antibiyotikler (örneğin; rifabutin, rifampisin) • QT uzamasını arttırdığı bilinen ilaçlar
Bu ilaçlar yan et ki riskini artırabilir veya ABILIFY MAINTENA'nın etkisini azaltabilir; Bu ilaçlardan herhangi birini ABILIFY MAINTENA ile birlikte aldığınızda olağandışı bir belirti yaşarsanız, doktorunuza görünmelisiniz.
Migren ve ağrı tedavisinde kullanıldığı gibi depr esyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi hastalıklarda da kullanılan serotonin düzeyini artıran ilaçlar;
• Migren ve ağrı tedavisi nde kullanıldığı gibi depresyon, yaygın anksiyete bozukluğu, obsesif kompulsif bozukluk ve sosyal fobi gibi has talıklarda da kullanılan triptanlar, tramadol ve triptofan, • Depresyon, obsesif kompulsif bozukluk, panik ve anksiyete için kullanılan Selektif Serotonin Gerialım İnhibitörleri (SSRI) (paroksetin ve fluoksetin gibi) • Majör depresyonda kullanılan diğer anti-depresanlar (venlafaksin ve triptofan gibi) • Depresif hastalıklarda kullanılan trisiklikler (klomipramin ve amitriptilin gibi) • Hafif depresyonun bitk isel tedavisinde kulla nılan sarı kantaron (St. John’s Wort) (Hypericum perforatum) • Ağrı giderilmesinde kullanılan ağrı kesiciler (tramadol ve petidin gibi) • Migren tedavisinde kullanılan triptanlar (sumatriptan ve zolmitriptan gibi)
Bu ilaçlar yan etki ri skini artırabilir veya ABILIFY MAINTENA'nın etkisini azaltabilir; Bu ilaçlardan herh angi birini A BILIFY MAINTENA ile birlikte aldığınızda olağandışı bir semptom yaşarsanız, doktorunuza görünmelisiniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. ABILIFY MAINTENA nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: ABILIFY MAINTE NA sağlık personeli tarafından ayda bir kez kaba etinize ya da omuz kasınıza uygulanan bir enjeksiyondur. Enj eksiyon sırasında kaba etinizde hafif bir ağrı hissedebilirsiniz.
İlk ABILIFY MAINTENA enjeksiyonunuzdan sonra kullanmakt a o lduğunuz anti psikotik ilacınıza 2 hafta devam etmelisiniz.
ABILIFY MAINTENA’yı her zaman doktorunuzun söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza muhakkak danışmalısınız.
Uygulama yolu ve metodu: Doktorunuz sizin için doğru olan ABILIFY MAINTENA dozuna karar verec ektir. Doktorunuz size daha düşük bir başlangıç veya takip dozu (300 mg, 200 mg veya 160 mg) vermedikçe, önerilen başlangıç dozu 400 mg'dır. ABILIFY MAINTENA sa ğlık personeli tarafından ayda bir kez kaba etinize ya da omuz kasınıza uygulanan bir enjeksiyondur. Sağlık hizmeti ver en kişi tarafından yapılacak uygulamaya ilişkin şekil ve yön lendirmeyi içeren kullanım kılavuzu ayrıca kutu içerisinde yer almaktadır.
ABILIFY MAINTENA'yı başla tmanın iki yolu vardır, doktorunuz hangi yolun sizin içi n doğru olduğuna karar verecektir. • İl k gününüzde size bir ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu yapıldıysa, aripiprazol tedavisine ilk enjeksiyondan sonra 14 gün boyunca ağızdan devam edilir. • İlk gününüzde size iki ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu yapılırsa, bu ziya rette ağızdan bir tablet aripiprazol de alacaksınız.
Bundan sonra, doktorunuz aksini söylemedikçe , ABILIFY MAINTENA enjeksiyonu ile tedavi verilir.
Kendinizi daha iy i hisset seniz bile, öncelikle doktorunuza danışmadan ABILIFY MAINTENA dozunu değiştirmeyiniz ya da kesmeyiniz.
Doktorunuz size her ay gluteal veya deltoid kas (kalça veya omuz) içine tek enjeksiyon olarak verecektir. Enjeksiyon sırasında biraz ağrı hissedebilirsiniz. Doktorunuz enjeksiyonları sağ ve sol tarafınız arasında değiştirecektir. Enjeksiyonlar intra venöz (damar içine) ol arak verilmeyecektir.
Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: ABILIFY MAINTENA ’nın 18 yaş altında güvenliliği ve etkililiği belirlenmediğinden kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanımı: ABILIFY MAINTENA ’nın 65 yaşın üzerindeki h astalarda güvenliliği ve etkililiğ i belirlenmediğinden kullanılması önerilmemektedir. ABILIFY MAINTENA kullanmadan önce doktor veya eczacınıza danışınız.
Özel kullanım durumları: ABILIFY MAINTENA almakta iken aşırı sıcak veya susuz duruma gelmeyiniz. • Aşırı egzersiz yapmayınız. • Sıcak havada eğer mümkünse serin bir yerde kalınız. • Güneşten sakınınız. • Çok kalın ya da çok sıcak tutacak giysiler giymeyiniz. • Bol su içiniz.
Böbrek yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Karaciğer yetmezliği: Hafif ve o rta de recede karaciğer yetmezli ğinde doz ayarlamasına gerek yoktur. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda yeterli veri bulunmamaktadır. Bu tip h astalarda eğer sürekli kullanım gerekiyorsa oral formu tercih edilmelidir.
Eğer ABILIFY MAINTENA ’nın etkisinin ç ok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir iz leniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ABILIFY MAINTENA kullandıysanız: Bu ilaç siz e tıbbi gözlem altında verileceğinden gerekenden daha fazla alma olasılığınız düşüktür.
Tedavinizi bir den fazla doktor yönetiyorsa hepsine ABILIFY MAINTENA kullandığınızı söylediğinizden emin olun.
Gereğinden fazla aripiprazol verilen hastalarda görülen bazı belirtiler; • kalp atım hızında artış, huzursuzluk/sinirlilik, konuşmayla ilgili sorunlar • olağan dışı hareketler (özellikle yüzde ve dilde) ve bilinç düzeyinde azalma
Diğer bazı belirtiler; • akut konfüzyon (zihin bulanıklığı), nöbetler (epilepsi ), koma, ateş, sık nefes alıp verme, terleme • kaslarda sertleşme, sersemlik ya da uyku hal i, nefes almada yavaşlama, boğulma hissi, düşük ya da yüksek kan basıncı, anormal kalp ritmi
Yukarıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa acilen doktorunuza ulaşı nız veya hastaneye gidiniz
ABILIFY MAINTENA’dan kullanmanız gerekenden fazlas ını kulla nmışsanız bir dok tor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuza ulaşamazsanız ilacınızın kutusu ile birlikte size en yakın hastaneye gidiniz.
ABILIFY MAINTENA’yı kullanmayı unutursanız Sizin için planlan an dozunuzu unutmamanız çok önemlidir. Her a y bir önc eki enjeksiyonunuzdan 26 gün geçtikten sonra enjeksiyon uygulanacaktır.
ABILIFY MAINTEN A’yı kullanmayı unutursanız bir sonraki enjeksiyonunuz için hemen doktorunuz ile konuşunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ABILIFY MAINTENA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Daha iyi hissettiğinizi düşündüğünüz için tedaviyi sonlandırmayınız. Doktorunuz söyl ediği sürece ABILIFY MAINTENA kullanmanız gerekmektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ABILI FY MAINTE NA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ABILIFY MA INTENA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL dokto runuza bildirin iz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde. Bunların hepsi çok ciddi yan etkiler dir. Eğer bunlardan biri sizd e mevcut ise, sizin ABILIFY MAINTENA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen d oktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: • Aşırı u yku, ba ş dönmesi, bilinç bulanıklığı, uyum bozukluğu, konuşm akta güçlük, yürümekte güçlük, kas katılığı veya kas titremesi, ateş, güçsüzlük, sinirlilik, saldırganlık, öfke, kan basıncında yükselme, bilinç kaybına neden ol an nöbe t gibi belirtilerin bazılarının bir arada olması • Çoğunlukla yüz veya dilde alışılmışın d ışında hareketler (bu durumda dokt orunuz dozu azaltmayı isteyebilir) • Bacakta şişm e, ağrı, kızarma (bu durum ba cak dam arlarınızdan akciğerlerinize hareket edebilecek, göğüs ağrısı ve nefes almada güçlüğe sebep olabilecek bir kan pıhtısı oluştuğu anlamına gelebilir. Bu durumu fark ettiğinizde hızlıca doktorunuza ulaşınız) • Ateş, hızlı nef es alıp verme, terleme, kas k atılığı, uyuşukluk veya uyku halinin bir arada görülmesi (bu durum nöroleptik malign sendrom olarak adlandırılan durumun bir işareti olabilir) • Alışılmışın dışında susama, normalden daha sık idr ara çıkma, çok fazla açlık hissetm e, güçsüz veya yorgun hissetme, hasta hissetme, kafa karışıklığı, nefeste meyve kokusu (bu durum diyabet (şeker) hastalığının işareti olabilir)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Çok yaygın :10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan:100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Oluşabilecek diğer yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Yaygın • Kilo alma • Diyabet (şeker hastalığı) • Kilo kaybı • Huzursuzluk • Anksiyete (kaygı bozukluğu) • Yerinde duramama, oturamama • Uyumada zorluk • Kaslar kasılıp gevşerken pasif hareketlere karşı kasta direnç, kas gerginliğinin artması, kas katılığı, yavaş vücut hareketleri
• Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali) • Titreme • Kontrol edilemeyen kasılma, seğirme ve kıvranma hareketleri • Uyanıklık düzeyinde değişim, uyuşukluk hali • Uykusuzluk • Baş dönmesi • Baş ağrısı • Ağız kuruluğu • Kas sertleşmesi • Erektil disfonksiyon (sertleşme güçlüğü) • Enjeksiyon yerinde ağrı ve enjeksiyon yerinde deride sertleşme • Güçsüzlük, güç kaybı, aşırı yorgunluk • Kanda kreatin fosfokinaz enzim düzeyinde yükselme
Yaygın olmayan • Kan beyaz küre hücresi sayısında azalma, hemoglobin düzeyinde, kan kı rmızı hücre sayısında ya da kan pıhtılaşma hücre sayısında azalma • Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) • Kanda artmış veya azalmış hormon prolaktin düzeyi • Artmış kan şekeri düzeyi • Kolesterol, trigliserid gibi kan yağlarında artış ya da azalma • Kan şekerini düzenleyen insülin hormonunda artma • İştah artışı ya da azalması • İntihar düşüncesi • Gerçekle ilişkinin bozulması ya da kaybolması • Halusinasyon ve sanrılar görmek (gerçek olmayan şeyler görmek, duymak) • Artmış cinsel istek • Panik reaksiyon • Depresyon • Değişken ruh hali • Duygu azlığı, duygusal ya da mental rahatsızlık hissi • Uyku bozukluğu • Diş gıcırdatma, çene sıkma • Azalmış cinsel istek • Kas problemleri • Yüzünü ekş itmek, dudak şap ırdatmak v e dil hareketleri gibi kontrol edi lemeyen kas hareketleri (bu duru m genellikle yüz ve ağızda görülmesine rağmen vücudun diğer bölgelerini de etkileyebilir. Bu “tardif diskinezi” adı verilen durumun bir işareti olabilir) • Kas seğir mesi, yavaş ve bozulmuş vücut hareketleri, düşünmede yavaşlama, kas gerginliği, titreme, yüzde ifade olmaması, kas sertliği, acele adımlar ve salya artışı (bunlar medikal bir terim olan parkinsonizmin belirtileridir) • Hareket bozukluğu • Artmış huzursuzluk ve huzursuz bacak • Tat ve koku hislerinde bozulma • Gözü bir noktaya sabitleme • Görmede bulanıklık • Gözde ağrı • Çift görme
• Işığa hassasiyet • Anormal kalp atımı, kalp atımında hızlanma veya yavaşlama, kalp elektrosunda bozulma • Yüksek kan basıncı • Yatarken oturur dur uma geçildiğinde ya da oturur durumdan ayağa kalkıldığında kan basıncının düşmesine bağlı baş dönmesi • Öksürük • Hıçkırık • Fazla miktardaki mide asidi suyunun yemek borusuna geçmesi (bunlar medikal bir terim olan gastroözofageal reflü hastalığı belirtileridir), mide ekşimes i v e yemek borusunun zarar görmesine sebep olabilir. • Mide yanması • Kusma • İshal • Bulantı • Karın ağrısı • Karında rahatsızlık • Kabızlık • Artmış bağırsak hareketleri • Salya, ağızda tükürük miktarında artma • Anormal saç kaybı • Sivilce, burun ve yanaklarda kızarma, egzema, deride sertleşme • Kasta sertleşme, spazm, tik, kas ağrısı, kol veya bacaklarda ağrı, yürüme bozukluğu, • Eklem ağrısı, sırt ağrısı, eklemlerin yeterince açılmaması, ense sertliği ve ağzın yeterince açılamaması • Böbrek taşı, idrarda şeker • Aniden memeden süt gelmesi • Erkeklerde meme büyümesi • Memede hassasiyet • Vajinal kuruluk • Ateş • Güç kaybı • Yürüme güçlüğü • Göğüste rahatsızlık hissi • Enjeksiyon yapılan yerde kızarıklık, şişlik, kaşınma • Susuzluk hissi • Uyuşukluk hali • Karaciğer kan değerlerinde bozulma • Kan testleriniz sonrası doktorunuz aşağıdakileri gözlemleyebilir: - Yüksek miktarda karaciğer enzimleri - Yüksek miktarda alanin aminotransferaz - Yüksek miktarda gamma-glutamil transferaz - Kanda yüksek miktarda bilirübin - Yüksek miktarda aspartat aminotransferaz - Yüksek veya düşük miktarda kan şekeri - Yüksek miktarda glikozillenmiş hemoglobin - Kanda düşük miktarda kolesterol - Kanda düşük miktarda trigliserid - Bel çevresinde genişleme
Seyrek • Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Bilinmiyor • Beyaz kan hücresi düzeyinde azalma • Alerjik reaksiyon (ağızda, dilde, yüzde ve boğazda şiş me, kaşınma ve kur deşen) ve döküntü • Alışılmamış kap atımları, ani, açıklanamayan ölümler, kalp krizi • Ketoasidoz (kan ve idrarda keton görülmesi) veya koma • İştah kaybı (anoreksiya), yutmada güçlük • Kanda düşük seviyede sodyum • İntihar girişimi ve intihar • Dürtülere karşı koyamama, size veya çevrenize zarar ver ebilecek aşağıdaki durumların sürdürülmesi: - Aşırı kumar oynama - Değişmiş ya da artmış cinsel istek - Kontrolsüz aşırı alışveriş yapma - Aşırı yeme - Uzaklaşma eğilimi Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz bu belirtilerin yönetilmesi veya azaltılması için değerlendirme yapacaktır. • Sinirlilik • Saldırganlık • Nöroleptik malign sendrom (ateş, hızlı nef es alıp verme, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uyku halinin bir arada görülmesi, kan basıncı ve kalp hızında ani değişiklikler) • Aralıklı nöbet • Serotonin sendromu (aşırı mut luluk, rehavet çök mesi, s akarlık, huzursuzluk, sarhoşluk hissi, ateş, terleme veya kas sertliğine sebep olan sendrom) • Konuşma bozukluğu • Torsades de pointes dahil kalp problemleri, kalp durması, kalp sinir sin yallerinde anormalliklerinden dolayı kalp ritminde düzensizlik, kalp izleme testlerinde ( EKG) görülen anormal değerler, QT uzaması • Bayılma • Vücudun herhangi bi r yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve k ırmızılık belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.) • Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması • Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması • Pankreas iltihabı • Yutma zorluğu • Karaciğer yetmezliği • Sarılık (cilt renginde ve gözün beyaz kısmında sararma) • Karaciğer iltihabı • Deri döküntüsü • Işığa karşı cilt hassasiyeti • Aşırı terleme
• Eozinofili ve Sistemik Semptomlar ( DRESS) i le İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjik reaksiyonlar. DRE SS, başlangıçta yüz de döküntü ile birlikte grip benzeri semptomlar olarak ort aya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf düğümleri, kan testlerinde görülen kara ciğer en zimlerinde artış ve bir tür beyaz kan hücresinde artış (eozinofili) ile ortaya çıkar. • Kas ağrısı, gerilmesi veya güçsüzlüğü, bazen bunlarla birlikte kendini kötü hissetme , yüksek ateş veya koyu renkli idrar. Hayati te hlikeye ve böbrek ra hatsızlıklarına sebep olabilecek an ormal kas bozuklukları bu belirt ilere s ebep olur (bu durum a rabdomiyoliz denir) • İstem dışı idrar kaçırma (idrar tutamama) • İdrar yapmada zorluk • Yenidoğanda yoksunluk belirtileri • Uzun süren ve/veya ağrılı ereksiyon (penis sertleşmesi) • Vücut ısısının kontrolünde zorluk ya da fazla ısınma • Göğüs ağrısı • El, bilek ya da ayakların şişmesi • Kan testleriniz sonrası doktorunuz aşağıdakileri gözlemleyebilir: - Yüksek miktarda alkalin fosfataz - Değişen kan şekeri düzeyleri
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırs anız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması Kullanma T alimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi d urumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz i le konuşunuz. Ayrıca karş ılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki B ildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovij ilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etk ileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ABILIFY MAINTENA®’nın saklanması
ABILIFY MAINTENA
’yı çocukların göre meyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
ABILIFY MAINTENA’yı 30°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.
Oda sıcaklığında sulandırılmalıdır. Sulandırılmış süspansiyon, hemen kullanılmalıdır.
Eğer hemen kullanılmayacaksa, sul andırıldıktan sonr a 25°C’de saklanması koşuluyl a 4 saat içinde kullanılmalıdır.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ABILIFY MAINTENA’yı kullanmayınız.
“Son Kullanma Tarihi” belirtilen ayın son günüdür.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz, ABILIFY MAINTENA’yı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş ve ya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd./Japonya lisansıyla Abdi İbrahim Otsuka İlaç San. ve Tic. A.Ş. Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No: 4 34467 Maslak / Sarıyer /İstanbul
Üretim yeri: Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd/ Japonya
Bu kullanma talimatı ../../… . tarihinde onaylanmıştır.