LAMICTAL DC 200 mg Çözünür/Çiğneme Tableti (30 Tablet)

Kaynak: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) onaylı doküman. Onay tarihi: 03/06/2022.

KULLANMA TALİMATI

LAMICTAL DC 200 mg çözünür/çiğneme tableti Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Her tablet 200 mg lamotrijin içerir. • Yardımcı maddeler: Kalsiyum karbonat, d üşük sübstitüe hidroksipropil selüloz, alüminyum magnezyum silikat, sodyum nişasta glikolat, povidon K30, sakarin sodyum, kuş üzümü aroması, magnezyum stearat, saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora vey a hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAMICTAL nedir ve ne için kullanılır?

2. LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAMICTAL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAMICTAL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LAMICTAL nedir ve ne için kullanılır?

LAMICTAL, sara/epilepsi nöbetini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Her bir yüzü beyaz -beyazımsı, kuş üzümü kokulu, çentiksiz, yuvarlak hafif köşeli tabletlerin bir tarafında “GSEC5” baskısı diğer tarafında “200” yazısı vardır. Tabletler hafif benekli olabilir. Her kutuda çocuk korumalı blisterler içerisinde 30 tablet bulunmaktadır.

LAMICTAL aşağıdaki durumlarda kullanılır: • 2-12 yaş arasındaki çocuklarda sara hastalığının tedavisinde , kısmi nöbetlerde ve tonik- klonik nöbetleri (kasılma ve sarsılma ile giden n öbetler) ve Lennox-Gastaut Sendromu (farklı nöbet tiplerinin izlendiği özel bir sara hastalığı tablosu) ile ilişkili nöbetleri de içeren y aygın nöbetlerde diğer ilaçlarla birlikte kullanılır. Hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra kullanıma tek olarak devam edilebilir. • 2-12 yaş arasında ki çocuklarda tipik absans nöbeti (ani başlangı ç ve bitişli simetrik nöbet) adı verilen sara tipinin tedavisinde tek başına kullanılır. • 12 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde sara tedavisinde, kısmi nöbetlerde ve tonik- klonik nöbetleri ve Lennox-Gastaut Sendromu ile ilişkili nöbetleri de içeren yaygın nöbetlerde diğer ilaçlarla birlikte olarak veya tek başına kullanılır. • 18 yaş ve üzeri yetişkinlerde bipolar bozukluk ( iki uçlu duygudurum bozukluğu) tedavisinde kullanılır.

2. LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LAMICTAL’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ • Lamotrijine ve LAMICTAL’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (Kullanma Talimatının başındaki yardımcı maddeler listesine bakınız).

LAMICTAL’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Aşağıdaki durumlarda, LAMICTAL’i kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla görüşünüz: • Herhangi bir böbrek sorununuz varsa, • Daha önce lamotrijin ya da bipolar bozukluk ya da epilepsi için başka ilaçlar kullandıktan sonra döküntü oluştuysa, • Lamotrijin aldıktan ve güneşe veya yapay ışığa (ör neğin, solaryum) maruz kaldıktan sonra ciltte döküntü veya güneş yanığı meydana gelirse. Doktorunuz tedavinizi kontrol edecektir ve güneş ışığından kaçınmanızı veya kendinizi güneşe kar şı korumanızı tavsiye edebilir (örneğin, güneş kremi kullanılması ve/veya koruyucu giysi giyilmesi). • Lamotrijin k ullanırken menenjit (beyin zarı iltihabı) geçir diyseniz (bu belirtilerin tanımı için bu kullanma talimatının 4. bölümündeki seyrek yan etkiler başlığına bakınız), • Lamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız, • “Brugada sendromu” olarak adlandırılan bir durumunuz veya kalp ile ilgili başka sorunlarınız varsa. Brugada sen dromu, kalpte anormal elektriksel aktivite ile sonuçlanan genetik bir hast alıktır. Aritmilere (anormal kalp ritmi) n eden olabilecek EKG anormallikleri lamotrijin ile tetiklenebilir. • Karaciğer bozukluğunuz varsa, • Hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanmaya başladıysan ız veya kullanmayı bıraktıysanız.

LAMICTAL kullanımı sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanan kadın hastalarda doğum kontrol ilacının etkinliği azalabilir . Bu nedenle beklenmeyen kanamalar gibi adet düzensizlikleri oluşa bilir. Böyle durum larda lamotrijin dozunun ayarlanm ası gerekebilir.

Eğer bunla rdan herha ngi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, ilacınızın dozunun a zaltılmasına veya LAMICT AL’in sizin için uygun olmadı ğına karar verebilir.

Potansiyel olarak yaşamı tehdit edici olan reaksiyonlar hakkında önemli bigiler LAMICTAL tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde deri döküntüsü bildirilmiştir. Bu döküntüle rin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı ve LAMICTAL tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüle r de oluşabilir. Bunlar; Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Eozinofili ve Sis temik Semptomların Eşlik Ettiği İlaç Reaksiyonlarını (DRESS) içerir. LAMICTAL alırken dikkat edilmesi gereken belirtileri bilmeniz gerekir.

Ciddi deri döküntüsü r iski çocuklarda yetiş kinlere kıyasl a daha yüksektir. Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar: • Yüksek LAMICTAL başlangıç dozları • LAMICTAL tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması • LAMICTAL ile birlikte valproat kullanımı

Çocuklarda döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile karıştırılabilir.

Bu belirtilerin tanımı için bu kullanma talimatının 4. bölümünün başındaki bilgileri okuyunuz.

Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) Lamotrijin kullanan hastalarda nadiren anc ak çok ciddi bağışıklık sistem reaksiyon u bildirilmiştir. LAMICTAL kullanırken aşağıdaki belirtileri yaşarsanız derhal doktor unuza veya eczacınıza danışınız: Ateş, döküntü, nörolojik belirtiler (örneğin titreme veya tremor, bilinç bulanıklığı durumu, beyin fonksiyonlarında bozukluk)

Kendine zarar verme veya inhtihar düşüncesi Antiepileptik ilaçlar, epilepsi ve bipolar bozukluk da dahil olmak üzere, bazı rahatsızlık ları tedavi etmek için kullanılır. Bipolar bozukluğu olan kişilerde bazen kendine zarar verme veya intihar et me düşünceleri olabilir . Eğer bi polar bozukluğunuz varsa, aşağıdaki durumlarda böyle düşünmeniz daha olasıdır: • Tedaviye ilk başladığınızda, • Eğer daha önce kendinize zarar verme ya da intihar düşünceleriniz olmuşsa, • Eğer 25 yaşın altında iseniz.

Eğer LAMICTAL aldığınız sırada sıkıntı verici düşünceler ya da deneyimleriniz olursa ya da kendinizi daha kötü hissederseniz ya da ye ni sempto mlar gelişirse , mümkün olan en kısa sürede bir doktora görününüz ya da yardım için en yakın hastaneye gidiniz.

Bir aile üy esine, bakıcı ya ya da yak ın arkadaşınız a depresyona girebileceğiniz i ya da duygu durumunuzda önemli değişiklikler yaşaya bileceğinizi söylemeyi yararlı bulabilir ve onlardan bu kullanma talimatını okumalarını isteyebilirsiniz. Onlardan depresyonunuz ya da davranışınızdaki diğer d eğişiklikler ha kkında endişel i olup olmadıklarını söylemelerini isteyebilirsiniz.

LAMICTAL gibi ant iepileptik ilaçlarla tedavi gören az sayıdaki kişide kendilerine zarar verme ya da intihar etme düşünceleri de olmuştur. Eğer herhangi bir zamanda b öyle düşünceleriniz olursa, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda belirtilerin kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışının belirmesi ve kendine zarar verme isteği riskinde artış olabilir . İntihar dü şüncesi geçmişi olanlar, genç yetişkinler ve tedaviye baş lamadan önce belirgin olarak intihar düşüncesi olan hastalar daha yüksek risk altında olabilir. Bu nedenle , LAMICTAL alan hastalar özellikle tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir.

Aşırı duyarlılık sendromu gelişen hast alarda döküntü ile birlikte ateş, lenfad enopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.

Döküntü oluş ma ris ki nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz a rtırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.

Eğer epilepsi için LAMICTAL kullanıyorsanız: LAMICTAL kullanımı sırasında epilepsinin bazı türlerinde nöbetle r zaman zaman

kötüleşebilir veya daha sık ortaya çıkabilir. Bazı hastalar, ciddi sağlık sorunlarına yol açabilen şiddetli nöbetler yaşayabilir. Eğer LAMICTAL kullanırken nöbetleriniz daha sık olurs a veya şiddetli bir nöbet yaşarsanız, en kısa sürede bir doktora başvurunuz.

LAMICTAL, 18 yaşın altındaki ergenlerde ve ç ocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır. Depresyon (duygudurum bozukl uğu) ve diğer ruh sağlığı sorunlar ının tedavisinde kullanılan ilaçlar, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde intihar düşüncesi ve davranışı riskini artırır.

Bu uyarılar geçmiş teki herhangi bir dönemde da hi olsa sizin için geçerli yse lütfen doktorunuza danışınız.

LAMICTAL’in yiyecek ve içecek ile kullanılması Yemeklerle birlikte ya da aç karnına alınabilir.

Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile old uğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı pl anlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• LAMICTAL’i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir. • Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi bırakmamalısınız. Bu, özellikle sara hastalığınız varsa önemlidir. • Hamilelik, LAMICT AL’in etkililiğini değişt irebilir, bu nedenle kan testleri yaptırmanız ve LAMICTAL dozunuzun ayarlanması gerekli olabilir. • Eğer LAMICTAL hamileliğin il k 3 ayında alınırsa yarık dudak veya yarık damak dahil doğum kusurlarının riskinde küçük bir artış olabilir. • Eğer hamile kalmay ı planlıyorsanız ve hamiley seniz doktorunuz size ekstra folik asit kullanmanızı tavsiye edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark eder seniz hemen dok torunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LAMICTAL’in etkin madde si anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir . Doktorunuz, LAMICTAL kullanırken emzirm enizin risklerini ve ya rarlarını değerlendirecek ve eğer emzirmeye karar verirseniz bebeğinizi uyuşukluk, döküntü veya az kilo alımı olup olmadığını zaman zaman kontrol edecektir. Bebeğinizde bu bel irtilerden herhangi birini gör ürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makine kullanımı LAMICTAL tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir , bu nedenle ilaçtan etkilenmediğinizden emin olmadıkça araç kullanmayınız. Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.

LAMICTAL’in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıys anız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bu durum bitkisel ilaçlar ya da reçetesiz satın alınan ilaçlar için de geçerlidir.

Bazı ilaçl ar LAMICTA L ile etkileşime girer veya hastal arda yan etki görülme ol asılığını arttırır. Bu ilaçlar şunlardır: • Valproat (sara ve ruhsal sağlık sorunları tedavisi) • Karbamazepin (sara ve ruhsal sağlık sorunları tedavisi) • Fenitoin (sara tedavisi) • Primidon (sara tedavisi) • Fenobarbital (sara tedavisi) • Rifampisin (enfeksiyon tedavisi) • Risperidon (ruhsal bozukluk tedavisi) • Lopinavir / ritonavir ya da atazanavir ve ritonavir (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisi) • Etinilöstradiol / levonorgestrel kombinasyonu (hormonal doğum kontrol ilaçları)

Eğer epilepsi tedavisi veya ru hsal sağlık sorunları iç in başka ilaçlar alıyorsanız, doğru dozda LAMICTAL aldığınızdan emin olmak için doktorunuzun kullandığınız ilaçlar hakkında bilgi sahibi olması gerekmektedir. Bu ilaçlar şunlardır: • Lityum (ruhsal bozukluk tedavisi) • Bupropiyon (ruhsal bozukluk tedavisi veya sigarayı bırakmak için) • Olanzapin (ruhsal bozukluk tedavisi) • Okskarbazepin (sara tedavisi) • Felbamat (sara tedavisi) • Gabapentin (sara tedavisi) • Levetirasetam (sara tedavisi) • Pregabalin (sara tedavisi) • Topiramat (sara tedavisi) • Zonisamid (sara tedavisi) • Aripiprazol (ruhsal bozukluk tedavisi) • Parasetamol (ağrı ve ateş tedavisi)

Hormonal kontrasep tifler (doğum kontrol hapı gibi) LAMICT AL’in çalışma ş eklini etkileyebilir.

Doktorunuz belirli bir ti p hormonal kontraseptif veya kondom, şapka, spiral gi bi ba şka bir korunma metodu kullanmanızı önerebilir. Doğum kontrol hapı gibi bir kontras eptif kullanıyorsanız, dokt orunuz LAMICTAL seviyesin i kontrol etmek için kan örneğinizi alabilir. Eğer bir hormonal kontraseptif kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsan ız, sizinle uygun korunma yöntemlerini tartışacak olan doktorunuzla konuşunuz.

LAMICTAL, hormonal kontraseptiflerin çalışma şeklini de etkileyebilir, ancak daha az etkili yapma ihtimali düşüktür. Eğe r hormonal bir kontraseptif kullanıyorsanız ve adet döngünüzde herhangi bir deği şiklik farkettiyseniz, ani kanama veya periyotlar arasında lekelenme gib i,

doktorunuzla konuşunuz. Bunlar , LAMI CTAL’in kontraseptifinizin çalışma şeklinin etkilediğinin belirtileri olabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herh angi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. LAMICTAL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar: İlacınızı her zaman doktorunuzun size sö ylediği şekilde k ullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı: 12 yaş üzerindeki ergenler ve yetişkinler: Sara hastalığının kontrol ünde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 100 mg ve 700 mg arasındadır. LAMICTAL’i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düş ük bir doz verecek tir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

2-12 yaş arasındaki çocuklar: Doz, vücut ağırlığına göre hesaplanır. Tedaviye LAMICTAL ile birlikte uygulanan ilaca bağlı olarak günd e 1 kez veya iki doza bölünmüş ola rak uygulanan minimum 0,15 – 0,6 mg/kg/gün arasında bir dozla başlanır ve doz kademe kadem e artırılarak günde 1 veya 2 doza bölünmüş olarak uygulanan 1 - 15 mg/kg/güne kadar çıkarılabilir.

Tipik absans nöbeti tipinde sara nöbeti olan çocuklarda tek başına LAMICTAL tedavisinde kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş olarak alınan 1 mg/kg ve 10 mg/kg arasındadır.

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı: 18 yaş ve üzerindeki yetişkinler: Bipolar bozukluğunda kullanılan doz günde bir defa veya iki doza bölünmüş ola rak alınan 100 mg ve 400 mg arasındadır. LAMICTAL’i ilk almaya başladığınızda, doktorunuz bu dozdan çok daha düşük bir doz verecektir ve daha sonra birkaç hafta boyunca dozu yavaş yavaş artıracaktır.

• LAMICTAL’i doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. • Doktorunuzun size vereceği doz diğer ilaçları alıp almadığınıza bağlıd ır. Bu durum özellikle valproat içeren herhangi bir ilacı alıyorsanız önemlidir. • Doktorunuz veya eczacınız kaç tablet alacağınızı ve tabletleri ne zaman alacağınızı size söyleyecektir. • LAMICTAL ted avisi sırasında deri döküntüsü gelişirse, hemen doktorunuzl a temasa geçiniz. • Bipolar bozukluk tedavisinde 18 yaş altında çocuklar ve ergenlerde kullanılmamalıdır.

Uygulama yolu ve metodu: LAMICTAL çiğnenebilir, az miktarda su içinde çözündü rülebilir ve ya az miktarda su ile birlikte bütün olarak yutulabilir. Mutlaka sıvının tamamını alınız.

Çocuk korumalı blisterli tabletlerin kullanma talimatı: Çocuk korumalı blisterin arka yüzünün görünüşü:

Şekil 1

Şekil 2

1 nolu oklar il e gösterilen t ırtıklı çizgi boyunca koparılarak

tableti içeren blister yuvası ayrılır.

Şekil 3

Blister yuvası altındaki kağıt, 2 nolu ok ile gösterilen renkli üçgenin olduğu köşeden çekilerek çıkarılır. Kağıdın altında yer alan alüminyum folyo görünür hale gelir.

Şekil 4

Blister yuvasının üstünden bastırılarak tablet çıkarılır.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı: Epilepsi/Sara tedavisinde kullanımı:

2 yaşın al tındaki çocuklarda kullanım ile ilg ili b ilgi bulunmamaktadır. Doktorunuza

danışmadan bu yaş grubunda kullanmayınız.

Bipolar bozukluk tedavisinde kullanımı: 18 yaş altındaki ergenlerde ve çocuklarda bipolar bozukluk tedavisinde kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı: Bu yaş grubunda farklı bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları: Böbrek yetmezliğinde kullanım: Böbrek yetmezliğiniz varsa dok torunuz durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım: Karaciğer bozukluğunuz varsa doktorunuzu durumunuzun ciddiyetine göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Diğer: Hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanan hastalarda kullanım: Doktorunuz kullandığınız doğum kontrol ilacının türüne göre ilacınızın dozunu ayarlayacaktır.

Eğer LAMICTAL’in etkisinin çok güçlü veya zayı f olduğuna dai r bir izlenim iniz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMICTAL kullandıysanız: Almanız gerekenden fazla LAMICTAL alı rsanız ölümcül ola bilecek ciddi yan etkiler yaşama olasılığınız daha yüksek olabilir.

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL alırsanız olası yan etkiler aşağıdakileri içerir: • Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus) • Sakarlık ve dengenizi etkileyen koordinasyon eksikliği (ataksi) • Bilinç bozukluğu veya kaybı, nöbetler (konvülziyon) veya koma • Kalp ritminde değişiklikler (genellikle EKG’de tespit edilir)

Almanız gerekenden fazla LAMICTAL aldıysanız derhal doktorunuzu arayınız ya da en yakın hastane acil servisine başvurunuz. Mümkünse hastanede ilacınızın kutusunu gösteriniz.

Eğer LAMICTAL’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LAMICTAL’i kullanmayı unutursanız Unutulan bir dozu telafi etmek için eks tra tabletler alma yınız. Bir sonraki dozunuzu her zamanki vaktinde almanız yeterlidir.

Eğer birden fazla LAMICTAL dozu almayı unutursanız LAMICTAL’i tekrar almay a nasıl başlayacağınız ile ilgili olarak doktorunuzun tavsiyesini isteyiniz. Bunu yapmanız önemlidir. Bir doz almayı unutursanız ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAMICTAL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler LAMICTAL’i doktorunuz önerdiği sürece almalısınız. Doktor unuz söylemediği s ürece LAMICTAL almayı bırakmayınız.

Epilepsi tedavisi gör en hastalarda: LAMICTAL’in aniden kesilmesi epilepsi nöbetlerinin geri dönmesini tetik leyebilir. Eğer güvenliliği ilgilendiren bir nedenle (örneğin , döküntü) ilacınızın aniden ke silmesi gerek miyorsa, doktorunuz il acınızın dozunu 2 haftada kademeli olarak azaltacaktır.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda: Doz adım adım azaltılmadan kesilebilir. LAMICTAL'in et ki göstermesi biraz zama n alabilir, bu ne denle hızla daha iyi hissetmeniz mümkün değildir . LA MICTAL almayı bır akırsanız, dozunuzun kademeli olarak azal tılması gerekli değildir. Ancak eğer LAMICTAL almayı bırakmak istiyorsanız, önce doktor unuzla konuşmanız gerekir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, LAMICTAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı ol an k işilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdaki lerden biri olur sa LAMICTAL’i kullanmayı durdurunu z ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

LAMICTAL kullanan az sayıda insanda, aler jik reaksiyon veya potan siyel olarak yaşamı tehdit edici deri reaksiyonu görülebilir, bunlar tedav i edilmezse daha ciddi problemlere yol açabilir.

Bu belirtilerin, LAMICTAL ile tedavinin ilk birkaç ayında, özellikle başlangıç dozunun çok yüksek olması ve ya dozun çok hızlı arttırılması veya LAMICTAL’in valproat adı verilen bir ilaçla ku llanılması durumunda oluşması daha olasıdır. Bazı belirtiler çocuklarda daha yaygındır. Bu nedenle, ebeveynler bu belirtilerin izlenmesinde özellikle dikkatli olmalıdır.

Bu reaksiyonların belirtileri şunlardır: • Deri döküntüleri veya kızarıklık; özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlarda oluşan içi sıvı dolu kaba rcıklı yaygın alanda döküntü ve derinin soyulması (Stevens Johnson Sendromu), derinin aşırı s oyulması (vücut yü zeyinin % 30’dan f azlası - Toksik epidermal nekroliz) ve ya karaciğer, ka n veya di ğer vücut organlarının tutulumu ile yaygın döküntü (DRESS aşırı d uyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Belirtiler ile görülen İlaç Reaksiyonları) dahil yaşamı tehdit edici deri reaksiyonlar haline gelebilir. • Ağız, boğaz, burun veya cinsel organlarda ülser • Ağız yarası veya kırmızı veya şiş gözler (konjunktivit) • Yüzün etrafında şişme, veya boyunda şişmiş bezler • Ateş, grip benzeri belirtiler veya sersemlik • Boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme (lenfadenopati) • Beklenmedik kanama veya morarma, veya parmakların mavileşm esi (dissemine intravasküler koagülasyon) • Boğaz ağrısı veya normalden daha fazla enfeksiyon (soğuk algınlığı gibi) • Kan testlerinde yükselmiş karaciğer enzim düzeyleri • Bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofil) artış • Lenf nodüllerinin büyümesi • Karaciğer ve böbrekler dahil vücut organlarının tutulumu

Birçok durumda, bu belirtiler daha az cid di yan et kilerin belirtileri olacaktır. Ancak, bu yan etkilerin potansi yel olarak y aşamı tehdit e ttiğini ve daha ciddi problemlere neden

olabileceğini unutmamalısınız. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, karaciğer, böbrek veya kan testi yapmaya karar verebilir ve LAM ICTAL’i kull anmayı bırakma nızı söyle yebilir. Steven s-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geçirmeniz durumun da, doktorunuz bir daha asla LAMICTAL kullanmamanızı söyleyecektir.

Hemofagositik lenfohist iyositoz (HLH) (bkz. B ölüm 2: LAMICTAL’i kullanmadan önc e dikkat edilmesi gerekenler)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye ve ya hastaneye yatır ılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Yan etkiler, aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir. Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek :1.000 hastanı n birinden az , fakat 10.000 ha stanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın: • Baş ağrısı • Deri döküntüsü

Yaygın: • Sinirlilik veya asabiyet • Uykulu veya sersem hissetme • Baş dönmesi • Titreme veya sarsılma • Uyuma güçlüğü (insomnia) • Kaygılı hissetme • İshal • Ağız kuruluğu • Bulantı veya kusma • Yorgun hissetme • Sırtınız veya eklemlerinizde ya da başka bir bölgede ağrı

Yaygın olmayan: • Sakarlık ve koordinasyon eksikliği (ataksi) • Çift görme veya bulanık görme • Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi (alopesi) • Güneşe veya yapay ışığa maruz kaldık tan sonra ciltte döküntü veya güne ş yanı ğı (fotosensitivite)

Seyrek: • Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)

• Aseptik menenjit (ateş, bulantı, kusma, baş ağrısı, boyun tutulması ve parlak ışığa karşı aşırı hassasiyet dahil bir grup beli rti içerir. Beyin ve o muriliği kapl ayan membranın iltihaplanması ile oluşur. Bu belirtiler genellikle tedavi d urdurulduğunda kaybolur, ancak belirtiler devam ediyorsa veya kötüleşiyorsa doktorunuzla konuşunuz.) • Yaşamı te hdit eden deri reaksiyonları (Steven s-Johnson sendromu) : (Bilgi için bö lüm 4’ün başına bakınız) • Gözde kaşıntı, akıntı ve göz kapaklarında çapak (konjunktivit)

Çok seyrek: • Deride aşırı soyulma ile ken dini gösteren yaşamı tehdit eden der i reaksiyonu (toks ik epidermal nekroliz): (Bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız) • Çoklu organ yetmezliği ya da beklenmedik kanama, morarmaya yol açabilen ci ddi kan pıhtılaşma bozukluğu (dissemine intravasküler koagülasyon) : (Bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız) • Yüzde şişli k (ödem) ya da boyun, koltukaltı ya da ka sıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati): (Bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız) • Yüksek ateş : (Bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız) • Sara hastalarında sara nöbetlerinin artması • Kontrolsüz vücut hareketleri (tikler ), gözler, baş ve gövdeyi etkileyen kontrolsüz kas spazmları (koreoatetoz) ya da seyirme, titreme ya da sertlik gibi sıradışı vücut hareketleri • Dengesizlik hissi • Zihin karışıklığı (konfüzyon) • Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon) • Parkinson hastalığının semptomlarında kötüleşme • Lupus benzeri reaksiyon (semptomları: Ateş ve genel sağlıkta bozulmanın eşlik ettiği sırt ve eklem ağrısı) • Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, lökopeni, agranulositoz) • Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik veya karaciğer yetmezliği: (Bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız) • Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi) • Kan pulcukları sayısında azalma (trombositopeni) • Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni) • Kemik iliği bozukluğu (aplastik anemi) • Kanda eozinof il (bir tür alerj i hüc resi) sayısında ar tış (eozinof ili) ve sist emik semptomlarla görülen ilaç reaksiyonu (DRESS): (Bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız) • Hemofagositik lenfohistiyosit oz (HLH) (bağışıklık sisteminin aşır ı uyarılması sonuc u gelişen ve farklı sistemlerde bulg ularla kendini gösteren ağır bir kalıtsal bir hastalık) (bkz. Bölüm 2: LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Bilinmiyor: • Kabus görme • Osteopeni ve os teoporoz (kemik i ncelmesi) ve kırıkları da içeren kemik bozuklukları raporları alınmıştır. Uzun süredir antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa veya steroid alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. • Enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan, kandaki im munoglobulinler adı verilen antikorların düşük seviyede olması nedeniyle bağışıklıkta azalma • Böbrek iltihabı (tübülointerstisyel nefrit) veya hem böbrek hem de göz iltihabı (tübülointerstisyel nefrit ve üveit sendromu)

Eğer bu k ullanma tal imatında bahsi geçme yen herhangi bir y an etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer a lan veya alm ayan h erhangi bir yan etki meydana gelmesi

durumunda heki miniz, eczacınız v eya hemşireniz ile k onuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da

0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi

(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etk ileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LAMICTAL’in saklanması

LAMICTAL’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

oC’nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde ve ışıktan koruyarak saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMICTAL’i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geç miş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehir cilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi: GlaxoSmithKline İlaçları San. ve Tic. A.Ş. Büyükdere Cad. No.173, 1. Levent Plaza B Blok 34394 1. Levent/İstanbul

Üretim yeri: Pharmactive İlaç San. ve Tic. A.Ş., Kapaklı, Tekirdağ

Bu kullanma talimatı ../../.... tarihinde onaylanmıştır.