HUMIRA 40 mg/0,4 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör

HUMIRA 40 mg/0,4 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör prospektüsü nasıl okunmalı?

Bu sayfa, HUMIRA 40 mg/0,4 mL Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Enjektör için ulaşılabilen prospektüs bilgisini daha okunabilir bir sırayla sunmak için hazırlanmıştır. Prospektüs metninde özellikle etken madde, kullanım amacı, kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler, olası yan etkiler, saklama koşulları ve sağlık profesyoneline danışılması gereken durumlar birlikte değerlendirilmelidir.

Hızlı kontrol noktaları

Etken madde: Adalimumab
ATC kodu: L04AB04
Ruhsat sahibi/firma: ABBVİE TIBBİ İLAÇLAR SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ
Belge türü: Kullanma Talimatı (KT) ve Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)

Kaynak ve güvenlik notu

İçerikler resmi prospektüs kayıtları, üretici yayımları ve doğrulanabilir ürün bilgilerinden derlenir. Prospektüsler zaman içinde güncellenebileceği için bu sayfa tıbbi tavsiye yerine geçmez; ilaç kullanımı, doz değişikliği veya bırakma kararı için doktorunuza ya da eczacınıza danışın.

Eksik veya güncelliğini yitirmiş bir bilgi fark ederseniz iletişim sayfasından ilaç adı, barkod veya varsa belge bağlantısıyla bildirebilirsiniz.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM'a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HUMIRA 40 mg/0,4 mL enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjektör

Steril

UYARI

Diğer TNF bloke edici ajanlarda olduğu gibi, HUMIRA kullanan hastalarda (klinikte sıklıkla yaygın veya akciğer dışı tutulum gösterenler de dahil) tüberküloz vakaları gözlenmiştir. Eğer aktif tüberküloz tanısı konulursa HUMIRA tedavisine başlanmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

Hastalar tüberkülin deri testi yapılarak inaktif (latent) tüberküloz açısından değerlendirilmelidir. İnaktif tüberküloz enfeksiyonu için tüberkülin deri testi yapılırken, hasta daha önce Bacille Calmette-Guerin (BCG) ile aşılanmış olsa dahi, 5 mm veya daha yüksek indurasyon boyutu pozitif olarak kabul edilmelidir. İnaktif tüberküloz teşhis edilen hastalarda HUMIRA tedavisine başlanmadan önce yerel öneriler doğrultusunda uygun bir anti- tüberküloz profilaksisi yapılmalıdır.

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir kullanıma hazır enjektör, 40 mg/0,4 mL adalimumab içerir.

Adalimumab “Çin Hamster Yumurtalık” hücrelerinde üretilen bir rekombinant insan

monoklonal antikorudur.

Yardımcı maddeler:

Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1’e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Enjeksiyonluk çözelti

Berrak, renksiz, partikül içermeyen çözelti.

1. KLİNİK ÖZELLİKLER

1.1 Terapötik endikasyonlar Romatoid artrit

HUMIRA, metotreksat ile kombinasyon halinde aşağıdaki durumlar için endikedir:

· Erişkin hastalarda orta ila şiddetli derecede aktif romatoid artrit tedavisinde, metotreksat dahil hastalık modifiye edici anti-romatizmal ilaçlar ile tedaviye karşın yeterli cevap alınamadığında,

· Önceden metotreksat tedavisi almamış erişkin hastalarda şiddetli, aktif ve progresif

romatoid artrit tedavisinde

HUMIRA metotreksata karşı intolerans durumunda veya metotreksat ile tedaviye devam edilmesinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak verilebilir.

HUMIRA ve metotreksat kombinasyonunun, eklem hasarının progresyon hızını azalttığı ve fiziksel fonksiyonu iyileştirdiği radyografik ölçütlerle gösterilmiştir.

Jüvenil idiyopatik artrit Poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit

HUMIRA, 2 yaşından itibaren, metotreksat ile kombine olarak, bir veya daha fazla hastalık modifiye edici anti-romatizmal (DMARD) ilaca karşı yetersiz yanıt alınan aktif poliartiküler jüvenil idiyopatik artrit tedavisinde endikedir. HUMIRA, metotreksata karşı intolerans durumunda veya metotreksat ile tedaviye devam edilmesinin uygun olmadığı durumlarda monoterapi olarak verilebilir (bkz. Bölüm 5.1). HUMIRA 2 yaşından küçük çocuklarda araştırılmamıştır.

Entezit ile ilişkili artrit

HUMIRA, konvansiyonel tedaviye yetersiz yanıt veren veya konvansiyonel tedaviye intoleransı olan 6 yaş ve üstü hastalarda, entezit ile ilişkili artritin tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 5.1).

Aksiyal spondiloartrit Ankilozan spondilit (AS)

HUMIRA, konvansiyonel tedaviye yeterli yanıt alınamayan şiddetli, aktif ankilozan spondilitli erişkinlerin tedavisinde endikedir.

Radyografik olarak AS kanıtı olmayan aksiyal spondiloartrit

HUMIRA, yüksek CRP ve/veya MRI ile objektif inflamasyon bulgularının olduğu ancak radyografik olarak AS kanıtı bulunmayan ve non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlara yetersiz yanıt veren veya bu ilaçlara intoleransı olan ciddi aksiyal spondiloartritli erişkin hastalarda endikedir.